Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van Entocort voor kinderen met de ziekte van Crohn

4 januari 2022 bijgewerkt door: Padagis LLC

Een multicenter, open-label, niet-vergelijkend onderzoek om de veiligheid van Entocort EC te evalueren voor de behandeling van de ziekte van Crohn bij pediatrische proefpersonen van 5 tot en met 17 jaar oud

Een veiligheidsonderzoek met Entocort EC voor kinderen met milde tot matige ziekte van Crohn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, open-label, niet-vergelijkend onderzoek om de veiligheid van Entocort EC te evalueren voor de behandeling van de ziekte van Crohn bij pediatrische proefpersonen van 5 tot en met 17 jaar oud

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Duitsland
      • München, Duitsland
        • Research Site
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Research Site
      • Messina, Italië
        • Research Site
      • Napoli, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten 5 tot en met 17 jaar oud zijn en mogen hun 18e verjaardag niet hebben bereikt op het geschatte laatste kantoorbezoek.
  • De patiënt moet gediagnosticeerd zijn met actieve ziekte van Crohn van het ileum en/of colon ascendens, bevestigd door endoscopisch en/of radiografisch bewijs, en/of bewijs van mucosale erosies en/of histologie.
  • Proefpersonen met milde tot matige ziekte van Crohn.
  • Alle proefpersonen moeten een ontlastingsanalyse hebben die negatief is voor Clostridium difficile-toxine, Yersinia enterolytica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella, binnen de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
  • Alle proefpersonen moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan het bezoek laboratoriumonderzoek hebben ondergaan.
  • Alle proefpersonen moeten >= 15 kg wegen op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerder een darmresectie hebben gehad proximaal van en inclusief het colon ascendens
  • Proefpersonen met tekenen van ernstige actieve ziekte van Crohn en/of vernauwing en prestenotische dilatatie, klinisch bewijs van obstructie, perirectaal abces, perirectale ziekte met actieve drainerende fistels, perforatie of septische complicaties
  • Proefpersonen die geen negatieve ontlastingsanalyse hebben binnen de 30 dagen voorafgaand aan het bezoek 1
  • Proefpersonen die eerder in de afgelopen 30 dagen zijn gescreend/of zijn ingeschreven voor dit onderzoek
  • Onderwerpen met cortisolniveau in de ochtend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Entocort
Medicatie bestuderen
Geneesmiddel: Entocort
Entocort-capsules, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal patiënten met ten minste één bijwerking
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCDAI
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Activiteitsindex voor de ziekte van Crohn bij kinderen. Bereik van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
Basislijn tot 8 weken
INVLOED 3
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
IMPACT 3 is een zelf in te vullen QoL-formulier. De score varieert van 35 (slecht) tot 175 (beste).
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Padagis LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA and Emory University School of Medicine, Atlanta, Georgia, USA
  • Studie directeur: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9422C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren