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Studio sulla sicurezza di Entocort per i bambini con malattia di Crohn

4 gennaio 2022 aggiornato da: Padagis LLC

Uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo per valutare la sicurezza di Entocort EC per il trattamento della malattia di Crohn in soggetti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni, inclusi

Uno studio sulla sicurezza che utilizza Entocort EC per bambini con malattia di Crohn da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo per valutare la sicurezza di Entocort EC per il trattamento della malattia di Crohn in soggetti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni, inclusi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Germania
      • München, Germania
        • Research Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Messina, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra 5 e 17 anni inclusi e non devono aver compiuto il 18° compleanno entro la visita finale stimata in ufficio.
  • Al soggetto deve essere diagnosticata la malattia di Crohn attiva dell'ileo e/o del colon ascendente confermata da evidenza endoscopica e/o radiografica e/o evidenza di erosioni della mucosa e/o istologia.
  • Soggetti con malattia di Crohn da lieve a moderata.
  • Tutti i soggetti devono avere un'analisi delle feci negativa per la tossina di Clostridium difficile, Yersinia enterolytica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella, entro i 30 giorni precedenti la visita 1.
  • Tutti i soggetti devono aver effettuato valutazioni di laboratorio entro 7 giorni prima della visita 1.
  • Tutti i soggetti devono pesare >= 15 kg al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno subito una precedente resezione intestinale prossimale al colon ascendente incluso
  • Soggetti con evidenza di grave malattia di Crohn attiva e/o stenosi e dilatazione prestenotica, evidenza clinica di ostruzione, ascesso perirettale, malattia perirettale con fistole drenanti attive, perforazione o qualsiasi complicanza settica
  • Soggetti che non hanno un'analisi delle feci negativa, nei 30 giorni precedenti la visita 1
  • Soggetti che sono stati selezionati/o arruolati in questo studio in precedenza negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti con livello di cortisolo mattutino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Entocort
Studia farmaci
Droga: Entocort
Entocort capsule, orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti con almeno un evento avverso
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCDAI
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Indice di attività della malattia di Crohn pediatrico. Intervallo da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
Basale a 8 settimane
IMPATTO 3
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
IMPACT 3 è un modulo QoL autosomministrato. Il punteggio va da 35 (scarso) a 175 (migliore).
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Padagis LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA and Emory University School of Medicine, Atlanta, Georgia, USA
  • Direttore dello studio: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9422C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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