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Sicherheitsstudie von Entocort für Kinder mit Morbus Crohn

4. Januar 2022 aktualisiert von: Padagis LLC

Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit von Entocort EC zur Behandlung von Morbus Crohn bei pädiatrischen Probanden im Alter von 5 bis einschließlich 17 Jahren

Eine Sicherheitsstudie mit Entocort EC für Kinder mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit von Entocort EC für die Behandlung von Morbus Crohn bei pädiatrischen Probanden im Alter von 5 bis 17 Jahren, einschließlich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Messina, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen und weiblichen Probanden müssen zwischen 5 und 17 Jahre alt sein und dürfen bis zum voraussichtlichen letzten Bürobesuch noch nicht das 18. Lebensjahr vollendet haben.
  • Beim Subjekt muss ein aktiver Morbus Crohn des Ileums und / oder des aufsteigenden Dickdarms diagnostiziert werden, der durch endoskopische und / oder radiologische Beweise und / oder Hinweise auf Schleimhauterosionen und / oder Histologie bestätigt wird.
  • Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn.
  • Alle Probanden müssen innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 eine negative Stuhlanalyse für Clostridium difficile-Toxin, Yersinia enterolytica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella haben.
  • Alle Probanden müssen innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 Laboruntersuchungen unterzogen worden sein.
  • Alle Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung >= 15 kg wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen zuvor eine Darmresektion proximal zum und einschließlich des aufsteigenden Dickdarms durchgeführt wurde
  • Probanden mit Anzeichen eines schweren aktiven Morbus Crohn und / oder Striktur und prästenotischer Dilatation, klinischem Hinweis auf Obstruktion, perirektalem Abszess, perirektaler Erkrankung mit aktiven Drainagefisteln, Perforation oder septischen Komplikationen
  • Probanden, die innerhalb der 30 Tage vor Besuch 1 keine negative Stuhlanalyse haben
  • Probanden, die bereits in den letzten 30 Tagen in diese Studie gescreent/oder in diese Studie aufgenommen wurden
  • Probanden mit morgendlichem Cortisolspiegel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entokort
Medikation studieren
Arzneimittel: Entokort
Entocort-Kapseln zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCDAI
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex. Bereich von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten).
Baseline bis 8 Wochen
AUSWIRKUNG 3
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
IMPACT 3 ist ein QoL-Formular zur Selbstverwaltung. Die Punktzahl reicht von 35 (schlecht) bis 175 (am besten).
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Padagis LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA and Emory University School of Medicine, Atlanta, Georgia, USA
  • Studienleiter: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9422C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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