Estudio de seguridad de Entocort para niños con enfermedad de Crohn
4 de enero de 2022 actualizado por: Padagis LLC
Un estudio multicéntrico, abierto, no comparativo para evaluar la seguridad de Entocort EC para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en sujetos pediátricos de 5 a 17 años, inclusive
Un estudio de seguridad usando Entocort EC para niños con enfermedad de Crohn de leve a moderada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, abierto, no comparativo para evaluar la seguridad de Entocort EC para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en sujetos pediátricos de 5 a 17 años, inclusive
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Firenze, Italia
- Research Site
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Messina, Italia
- Research Site
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Napoli, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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Kraków, Polonia
- Research Site
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Rzeszów, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Wrocław, Polonia
- Research Site
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Łódź, Polonia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos masculinos y femeninos deben tener entre 5 y 17 años, inclusive, y no deben haber cumplido los 18 años para la última visita estimada al consultorio.
- El sujeto debe ser diagnosticado con enfermedad de Crohn activa del íleon y/o colon ascendente confirmada por evidencia endoscópica y/o radiográfica, y/o evidencia de erosiones mucosas y/o histología.
- Sujetos con enfermedad de Crohn de leve a moderada.
- Todos los sujetos deben tener un análisis de heces negativo para la toxina de Clostridium difficile, Yersinia enterolytica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella, dentro de los 30 días anteriores a la visita 1.
- Todos los sujetos deben haber tenido evaluaciones de laboratorio dentro de los 7 días anteriores a la visita 1.
- Todos los sujetos deben pesar >= 15 kg al momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han tenido una resección intestinal previa proximal al colon ascendente incluido
- Sujetos con evidencia de enfermedad de Crohn activa grave y/o estenosis y dilatación preestenótica, evidencia clínica de obstrucción, absceso perirrectal, enfermedad perirrectal con fístulas de drenaje activo, perforación o cualquier complicación séptica
- Sujetos que no tengan un análisis de heces negativo, dentro de los 30 días anteriores a la visita 1
- Sujetos que han sido examinados/o inscritos en este estudio previamente en los últimos 30 días
- Sujetos con nivel de cortisol matutino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entocort
Estudio de medicación
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Entocort cápsulas, oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de pacientes con al menos un evento adverso
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCDAI
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica.
Rango de 0 (mejor) a 100 (peor).
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Línea de base a 8 semanas
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IMPACTO 3
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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IMPACT 3 es un formulario de CdV autoadministrado.
La puntuación va de 35 (pobre) a 175 (mejor).
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Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA and Emory University School of Medicine, Atlanta, Georgia, USA
- Director de estudio: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- D9422C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .