크론병 소아를 위한 엔토코트의 안전성 연구
2022년 1월 4일 업데이트: Padagis LLC
5세에서 17세 사이의 소아 피험자에서 크론병 치료를 위한 Entocort EC의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비비교 연구(포함)
경증에서 중등도 크론병을 앓는 어린이를 위한 Entocort EC를 사용한 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
5세에서 17세 사이의 소아 피험자에서 크론병 치료를 위한 Entocort EC의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비비교 연구(포함)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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München, 독일
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Research Site
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Oak Lawn, Illinois, 미국
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Research Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국
- Research Site
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New Jersey
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Mays Landing, New Jersey, 미국
- Research Site
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Morristown, New Jersey, 미국
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Research Site
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Firenze, 이탈리아
- Research Site
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Messina, 이탈리아
- Research Site
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Napoli, 이탈리아
- Research Site
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Roma, 이탈리아
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Kraków, 폴란드
- Research Site
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Rzeszów, 폴란드
- Research Site
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Warszawa, 폴란드
- Research Site
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Wrocław, 폴란드
- Research Site
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Łódź, 폴란드
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 남성 및 여성 피험자는 5세에서 17세 사이여야 하며 최종 진료 방문 예정일까지 18세가 되지 않아야 합니다.
- 대상은 내시경 및/또는 방사선 사진 증거 및/또는 점막 미란 및/또는 조직학의 증거에 의해 확인된 회장 및/또는 상행 결장의 활동성 크론병으로 진단되어야 합니다.
- 경증 내지 중등도의 크론병 환자.
- 모든 대상자는 1차 방문 전 30일 이내에 클로스트리디움 디피실리 독소, 예르시니아 엔테롤리티카, 캄필로박터 제주니, 살모넬라, 시겔라에 대한 대변 분석 음성이어야 합니다.
- 모든 피험자는 방문 1 이전 7일 이내에 실험실 평가를 받아야 합니다.
- 모든 피험자는 등록 시 체중이 15kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 상행결장 근위부를 포함하여 이전에 장 절제술을 받은 적이 있는 피험자
- 중증 활동성 크론병 및/또는 협착 및 협착전 확장의 증거가 있는 피험자, 폐색의 임상적 증거, 직장주위 농양, 활동성 배액 누공이 있는 직장주위 질환, 천공 또는 모든 패혈증 합병증이 있는 피험자
- 내원 1일 전 30일 이내 대변 검사 음성 소견이 없는 대상자
- 지난 30일 이내에 이전에 이 연구에 스크리닝/또는 등록된 피험자
- 아침 코르티솔 수치가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔토코트
연구 약물
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Entocort 캡슐, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12주
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하나 이상의 부작용이 발생한 환자 수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCDAI
기간: 기준선에서 8주
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소아 크론병 활성 지수.
범위는 0(최고)에서 100(최악)입니다.
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기준선에서 8주
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임팩트 3
기간: 기준선에서 8주
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IMPACT 3은 자가 관리 QoL 양식입니다.
점수 범위는 35(나쁨)에서 175(최고)입니다.
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기준선에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA and Emory University School of Medicine, Atlanta, Georgia, USA
- 연구 책임자: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9422C00001
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엔토코트에 대한 임상 시험
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University of CalgaryFerring Pharmaceuticals아직 모집하지 않음
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Bausch Health Americas, Inc.Cosmo Technologies Ltd완전한궤양성 대장염러시아 연방, 영국, 라트비아, 폴란드, 에스토니아, 벨기에, 호주, 리투아니아, 프랑스, 스웨덴, 이스라엘, 이탈리아, 루마니아, 슬로바키아, 우크라이나