Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av Entocort for barn med Crohns sykdom

4. januar 2022 oppdatert av: Padagis LLC

En multisenter, åpen etikett, ikke-komparativ studie for å evaluere sikkerheten til Entocort EC for behandling av Crohns sykdom hos pediatriske personer i alderen 5 til 17 år, inkludert

En sikkerhetsstudie med Entocort EC for barn med mild til moderat Crohns sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, åpen etikett, ikke-komparativ studie for å evaluere sikkerheten til Entocort EC for behandling av Crohns sykdom hos pediatriske personer i alderen 5 til 17 år, inkludert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Messina, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være i alderen 5 til 17, inklusive, og må ikke ha nådd 18-årsdagen sin ved det estimerte endelige kontorbesøket.
  • Pasienten må diagnostiseres med aktiv Crohns sykdom i ileum og/eller ascendensende tykktarm bekreftet av endoskopisk og/eller radiografisk bevis, og/eller tegn på slimhinneerosjoner og/eller histologi.
  • Personer med mild til moderat Crohns sykdom.
  • Alle forsøkspersoner må ha en avføringsanalyse som er negativ for Clostridium difficile-toksin, Yersinia enterolytica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella, innen 30 dager før besøk 1.
  • Alle forsøkspersoner må ha hatt laboratorievurderinger innen 7 dager før besøk 1.
  • Alle fag må veie >= 15 kg ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tidligere har hatt tarmreseksjon proksimalt til og inkludert tykktarmen ascendens
  • Pasienter med tegn på alvorlig aktiv Crohns sykdom og/eller, striktur og prestenotisk dilatasjon, kliniske bevis på obstruksjon, perirektal abscess, perirektal sykdom med aktive drenerende fistler, perforering eller septiske komplikasjoner
  • Forsøkspersoner som ikke har en negativ avføringsanalyse innen 30 dager før besøk 1
  • Forsøkspersoner som har blitt screenet/eller registrert i denne studien tidligere i løpet av de siste 30 dagene
  • Personer med morgenkortisolnivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Entocort
Studer medisinering
Legemiddel: Entocort
Entocort kapsler, orale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 12 uker
Antall pasienter med minst én bivirkning
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCDAI
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Pediatrisk Crohns sykdom aktivitetsindeks. Varier fra 0 (best) til 100 (dårligst).
Baseline til 8 uker
PÅVIRKNING 3
Tidsramme: Baseline til 8 uker
IMPACT 3 er et selvadministrert QoL-skjema. Poengsummen varierer fra 35 (dårlig) til 175 (best).
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Padagis LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA and Emory University School of Medicine, Atlanta, Georgia, USA
  • Studieleder: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9422C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere