Säkerhetsstudie av Entocort för barn med Crohns sjukdom
4 januari 2022 uppdaterad av: Padagis LLC
En multicenter, öppen etikett, icke-jämförande studie för att utvärdera säkerheten för Entocort EC för behandling av Crohns sjukdom hos pediatriska försökspersoner i åldern 5 till 17 år, inklusive
En säkerhetsstudie med Entocort EC för barn med mild till måttlig Crohns sjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En multicenter, öppen etikett, icke-jämförande studie för att utvärdera säkerheten för Entocort EC för behandling av Crohns sjukdom hos pediatriska försökspersoner i åldern 5 till 17 år, inklusive
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- Research Site
-
Messina, Italien
- Research Site
-
Napoli, Italien
- Research Site
-
Roma, Italien
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Research Site
-
Rzeszów, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Wrocław, Polen
- Research Site
-
Łódź, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
München, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla manliga och kvinnliga försökspersoner måste vara i åldern 5 till 17, inklusive, och får inte ha fyllt 18 år vid det beräknade sista kontorsbesöket.
- Personen måste diagnostiseras med aktiv Crohns sjukdom i ileum och/eller ascendens tjocktarmen bekräftad av endoskopiska och/eller radiografiska bevis och/eller tecken på slemhinneerosion och/eller histologi.
- Patienter med mild till måttlig Crohns sjukdom.
- Alla försökspersoner måste ha en avföringsanalys negativ för Clostridium difficile toxin, Yersinia enterolytica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella, inom 30 dagar före besök 1.
- Alla försökspersoner måste ha fått laboratoriebedömningar inom 7 dagar före besök 1.
- Alla ämnen måste väga >= 15 kg vid anmälningstillfället
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har haft någon tidigare tarmresektion proximalt till och inklusive kolon ascendens
- Försökspersoner med tecken på allvarlig aktiv Crohns sjukdom och/eller förträngning och prestenotisk dilatation, kliniska tecken på obstruktion, perirektal abscess, perirektal sjukdom med aktiva dränerande fistlar, perforation eller septiska komplikationer
- Försökspersoner som inte har en negativ avföringsanalys inom 30 dagar före besök 1
- Försökspersoner som har screenats/eller registrerats i denna studie tidigare inom de senaste 30 dagarna
- Försökspersoner med morgonkortisolnivå
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Entocort
Studera medicinering
|
Entocort kapslar, orala
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: 12 veckor
|
Antal patienter med minst en biverkning
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PCDAI
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Pediatrisk Crohns sjukdom aktivitetsindex.
Spänner från 0 (bäst) till 100 (sämst).
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
PÅVERKAN 3
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
IMPACT 3 är en självadministrerad QoL-form.
Poängen varierar från 35 (dålig) till 175 (bäst).
|
Baslinje till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA and Emory University School of Medicine, Atlanta, Georgia, USA
- Studierektor: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2011
Första postat (Uppskatta)
30 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Crohns sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- D9422C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .