Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie Entocortu pro děti s Crohnovou chorobou

4. ledna 2022 aktualizováno: Padagis LLC

Multicentrická, otevřená, nekomparativní studie k hodnocení bezpečnosti Entocort EC pro léčbu Crohnovy choroby u pediatrických pacientů ve věku 5 až 17 let včetně

Bezpečnostní studie využívající Entocort EC pro děti s mírnou až středně těžkou Crohnovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená, nekomparativní studie k hodnocení bezpečnosti Entocort EC pro léčbu Crohnovy choroby u pediatrických pacientů ve věku 5 až 17 let včetně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Research Site
      • Messina, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Německo
      • München, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko
        • Research Site
      • Łódź, Polsko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni muži a ženy musí být ve věku 5 až 17 let včetně a nesmí dovršit 18. narozeniny před odhadovanou poslední návštěvou kanceláře.
  • Subjekt musí být diagnostikován s aktivní Crohnovou chorobou ilea a/nebo vzestupného tračníku potvrzenou endoskopickým a/nebo radiografickým průkazem a/nebo průkazem slizničních erozí a/nebo histologií.
  • Subjekty s mírnou až středně těžkou Crohnovou chorobou.
  • Všichni jedinci musí mít během 30 dnů před návštěvou 1 negativní analýzu stolice na toxin Clostridium difficile, Yersinia enterolytica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella.
  • Všechny subjekty musí mít laboratorní vyšetření do 7 dnů před návštěvou 1.
  • Všechny subjekty musí v době zápisu vážit >= 15 kg

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří podstoupili jakoukoli předchozí resekci střeva proximálně od vzestupného tračníku včetně
  • Jedinci s prokázanou těžkou aktivní Crohnovou chorobou a/nebo strikturující a prestenotickou dilatací, klinickými známkami obstrukce, perirektálním abscesem, perirektálním onemocněním s aktivními drenážními píštělemi, perforací nebo jakýmikoli septickými komplikacemi
  • Subjekty, které nemají negativní analýzu stolice, během 30 dnů před návštěvou 1
  • Subjekty, které byly v průběhu posledních 30 dnů dříve vyšetřovány/nebo zařazeny do této studie
  • Subjekty s ranní hladinou kortizolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Entocort
Studujte léky
Lék: Entocort
Entocort tobolky, perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCDAI
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Index aktivity dětské Crohnovy choroby. Rozsah od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Výchozí stav do 8 týdnů
DOPAD 3
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
IMPACT 3 je samoobslužný formulář QoL. Skóre se pohybuje od 35 (špatné) do 175 (nejlepší).
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Padagis LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA and Emory University School of Medicine, Atlanta, Georgia, USA
  • Ředitel studie: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9422C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Entocort

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit