Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Entocort til børn med Crohns sygdom

4. januar 2022 opdateret af: Padagis LLC

En multicenter, åben etiket, ikke-komparativ undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Entocort EC til behandling af Crohns sygdom hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 5 til 17 år, inklusive

En sikkerhedsundersøgelse med Entocort EC til børn med mild til moderat Crohns sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, åben etiket, ikke-komparativ undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved Entocort EC til behandling af Crohns sygdom hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 5 til 17 år, inklusive

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Messina, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være i alderen 5 til 17, inklusive, og må ikke have nået deres 18-års fødselsdag ved det anslåede endelige kontorbesøg.
  • Forsøgsperson skal diagnosticeres med aktiv Crohns sygdom i ileum og/eller ascendensende tyktarm bekræftet af endoskopisk og/eller radiografisk dokumentation og/eller tegn på slimhindeerosion og/eller histologi.
  • Personer med mild til moderat Crohns sygdom.
  • Alle forsøgspersoner skal have en afføringsanalyse negativ for Clostridium difficile-toksin, Yersinia enterolytica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella inden for de 30 dage før besøg 1.
  • Alle forsøgspersoner skal have haft laboratorievurderinger inden for 7 dage før besøg 1.
  • Alle fag skal veje >= 15 kg ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft tarmresektion proksimalt til og inklusive colon ascendens
  • Personer med tegn på alvorlig aktiv Crohns sygdom og/eller forsnævring og prestenotisk dilatation, kliniske tegn på obstruktion, perirektal abscess, perirektal sygdom med aktive drænende fistler, perforation eller septiske komplikationer
  • Forsøgspersoner, der ikke har en negativ afføringsanalyse, inden for de 30 dage før besøg 1
  • Forsøgspersoner, der tidligere er blevet screenet/eller tilmeldt denne undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Forsøgspersoner med morgenkortisolniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Entocort
Undersøg medicin
Medicin: Entocort
Entocort kapsler, orale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter med mindst én bivirkning
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCDAI
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks. Rækker fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
Baseline til 8 uger
PÅVIRKNING 3
Tidsramme: Baseline til 8 uger
IMPACT 3 er en selvadministrerende QoL-form. Scoren spænder fra 35 (dårlig) til 175 (bedst).
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Padagis LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA and Emory University School of Medicine, Atlanta, Georgia, USA
  • Studieleder: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (Skøn)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9422C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Entocort

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner