Исследование безопасности Entocort для детей с болезнью Крона
4 января 2022 г. обновлено: Padagis LLC
Многоцентровое открытое несравнительное исследование по оценке безопасности препарата Энтокорт ЭК для лечения болезни Крона у детей в возрасте от 5 до 17 лет включительно
Исследование безопасности с использованием Entocort EC для детей с болезнью Крона легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое открытое несравнительное исследование по оценке безопасности препарата Энтокорт ЭК для лечения болезни Крона у детей в возрасте от 5 до 17 лет включительно
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
München, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Италия
- Research Site
-
Messina, Италия
- Research Site
-
Napoli, Италия
- Research Site
-
Roma, Италия
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Польша
- Research Site
-
Rzeszów, Польша
- Research Site
-
Warszawa, Польша
- Research Site
-
Wrocław, Польша
- Research Site
-
Łódź, Польша
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все испытуемые мужского и женского пола должны быть в возрасте от 5 до 17 лет включительно и не должны достичь 18-летнего возраста к предполагаемому последнему посещению офиса.
- У субъекта должна быть диагностирована активная болезнь Крона подвздошной и/или восходящей ободочной кишки, подтвержденная эндоскопическими и/или рентгенографическими данными, и/или признаками эрозии слизистой оболочки и/или гистологическими данными.
- Субъекты с болезнью Крона легкой и средней степени тяжести.
- Все субъекты должны иметь отрицательный анализ кала на токсин Clostridium difficile, Yersinia enterolytica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella в течение 30 дней до визита 1.
- Все субъекты должны были пройти лабораторные исследования в течение 7 дней до визита 1.
- Все субъекты должны весить >= 15 кг на момент регистрации
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых ранее была резекция кишечника проксимальнее восходящей ободочной кишки включительно
- Субъекты с признаками тяжелой активной болезни Крона и/или стриктурами и престенозной дилатацией, клиническими признаками обструкции, периректального абсцесса, периректального заболевания с активными дренирующими свищами, перфорацией или любыми септическими осложнениями
- Субъекты, у которых нет отрицательного анализа кала в течение 30 дней до визита 1
- Субъекты, которые прошли скрининг/или были включены в это исследование ранее в течение последних 30 дней.
- Субъекты с утренним уровнем кортизола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энтокорт
Исследование лекарства
|
Энтокорт капсулы для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество пациентов с хотя бы одним нежелательным явлением
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПКДАИ
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Индекс активности детской болезни Крона.
Диапазон от 0 (лучший) до 100 (худший).
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
ВОЗДЕЙСТВИЕ 3
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
IMPACT 3 — это форма QoL для самостоятельного администрирования.
Оценка колеблется от 35 (плохо) до 175 (лучше).
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA and Emory University School of Medicine, Atlanta, Georgia, USA
- Директор по исследованиям: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- D9422C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .