Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entocortin turvallisuustutkimus Crohnin tautia sairastaville lapsille

tiistai 4. tammikuuta 2022 päivittänyt: Padagis LLC

Monikeskus, avoin, ei-vertaileva tutkimus Entocort EC:n turvallisuuden arvioimiseksi Crohnin taudin hoidossa 5–17-vuotiailla lapsilla, mukaan lukien

Turvallisuustutkimus Entocort EC:llä lapsille, joilla on lievä tai kohtalainen Crohnin tauti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin, ei-vertaileva tutkimus Entocort EC:n turvallisuuden arvioimiseksi Crohnin taudin hoidossa 5–17-vuotiailla lapsilla, mukaan lukien

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Messina, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Puola
      • Kraków, Puola
        • Research Site
      • Rzeszów, Puola
        • Research Site
      • Warszawa, Puola
        • Research Site
      • Wrocław, Puola
        • Research Site
      • Łódź, Puola
        • Research Site
  • Saksa
      • München, Saksa
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien miesten ja naisten on oltava 5–17-vuotiaita, eivätkä he saa olla täyttäneet 18 vuotta arvioituun viimeiseen toimistokäyntiin mennessä.
  • Potilaalla on oltava diagnosoitu aktiivinen sykkyräsuolen ja/tai nousevan paksusuolen Crohnin tauti, joka on vahvistettu endoskooppisilla ja/tai radiografisilla todisteilla ja/tai todisteita limakalvon eroosiosta ja/tai histologisista todisteista.
  • Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea Crohnin tauti.
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen ulosteanalyysi Clostridium difficile -toksiinin, Yersinia enterolytican, Campylobacter jejunin, Salmonellan ja Shigellan suhteen 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava laboratorioarvioinnit 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  • Kaikkien koehenkilöiden tulee painaa >= 15 kg ilmoittautumishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin tehty suolen resektio nousevan paksusuolen läheisyydessä ja mukaan lukien
  • Potilaat, joilla on merkkejä vakavasta aktiivisesta Crohnin taudista ja/tai ahtauttavasta ja prestenoottisesta dilataatiosta, kliinisistä todisteista tukkeutumisesta, perirektaalinen paise, perirektaalinen sairaus, johon liittyy aktiivisia tyhjennysfisteleitä, perforaatio tai mitä tahansa septisiä komplikaatioita
  • Koehenkilöt, joilla ei ole negatiivista ulosteanalyysiä 30 päivän aikana ennen käyntiä 1
  • Koehenkilöt, jotka on seulottu/tai osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin viimeisten 30 päivän aikana
  • Koehenkilöt, joilla on aamukortisolitaso

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Entocort
Tutki lääkitystä
Lääke: Entocort
Entocort kapselit, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCDAI
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi. Vaihtelee 0 (paras) - 100 (huonoin).
Perustaso 8 viikkoon
VAIKUTUS 3
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
IMPACT 3 on itseannosteleva elämänlaatulomake. Pisteet vaihtelevat 35 (huono) ja 175 (paras) välillä.
Perustaso 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Padagis LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA and Emory University School of Medicine, Atlanta, Georgia, USA
  • Opintojohtaja: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9422C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Entocort

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa