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Estudo de segurança de Entocort para crianças com doença de Crohn

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Padagis LLC

Um estudo multicêntrico, aberto e não comparativo para avaliar a segurança do Entocort EC para o tratamento da doença de Crohn em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos, inclusive

Um estudo de segurança usando Entocort EC para crianças com doença de Crohn leve a moderada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, aberto e não comparativo para avaliar a segurança do Entocort EC para o tratamento da doença de Crohn em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos, inclusive

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha
        • Research Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
  • Itália
      • Firenze, Itália
        • Research Site
      • Messina, Itália
        • Research Site
      • Napoli, Itália
        • Research Site
      • Roma, Itália
        • Research Site
  • Polônia
      • Kraków, Polônia
        • Research Site
      • Rzeszów, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site
      • Wrocław, Polônia
        • Research Site
      • Łódź, Polônia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos do sexo masculino e feminino devem ter entre 5 e 17 anos de idade, inclusive, e não devem ter completado 18 anos até a visita final estimada ao consultório.
  • O sujeito deve ser diagnosticado com doença de Crohn ativa do íleo e/ou cólon ascendente confirmada por evidência endoscópica e/ou radiográfica e/ou evidência de erosões da mucosa e/ou histologia.
  • Indivíduos com doença de Crohn leve a moderada.
  • Todos os indivíduos devem ter uma análise de fezes negativa para toxina de Clostridium difficile, Yersinia enterolytica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella, nos 30 dias anteriores à visita 1.
  • Todos os indivíduos devem ter feito avaliações laboratoriais dentro de 7 dias antes da visita 1.
  • Todos os indivíduos devem pesar >= 15 kg no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tiveram qualquer ressecção intestinal anterior proximal e incluindo o cólon ascendente
  • Indivíduos com evidência de doença de Crohn ativa grave e/ou estreitamento e dilatação pré-estenótica, evidência clínica de obstrução, abscesso perirretal, doença perirretal com fístulas de drenagem ativas, perfuração ou qualquer complicação séptica
  • Indivíduos que não tenham uma análise de fezes negativa, nos 30 dias anteriores à visita 1
  • Indivíduos que foram rastreados/ou inscritos neste estudo anteriormente nos últimos 30 dias
  • Indivíduos com nível de cortisol matinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entocort
Medicação do estudo
Medicamento: Entocort
Entocort cápsulas, oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acontecimento adverso
Prazo: 12 semanas
Número de pacientes com pelo menos um evento adverso
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCDAI
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Índice de atividade da doença de Crohn pediátrica. Varia de 0 (melhor) a 100 (pior).
Linha de base até 8 semanas
IMPACTO 3
Prazo: Linha de base até 8 semanas
O IMPACT 3 é um formulário de QV auto-administrado. A pontuação varia de 35 (ruim) a 175 (melhor).
Linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Padagis LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA and Emory University School of Medicine, Atlanta, Georgia, USA
  • Diretor de estudo: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9422C00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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