Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Entocort biztonsági tanulmánya Crohn-betegségben szenvedő gyermekek számára

2022. január 4. frissítette: Padagis LLC

Többközpontú, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat az Entocort EC biztonságosságának értékelésére a Crohn-betegség kezelésére 5-17 éves gyermekek körében

Entocort EC-vel végzett biztonsági vizsgálat enyhe vagy közepesen súlyos Crohn-betegségben szenvedő gyermekek számára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat az Entocort EC biztonságosságának értékelésére a Crohn-betegség kezelésére 5-17 éves gyermekek körében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország
        • Research Site
      • Rzeszów, Lengyelország
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Research Site
      • Wrocław, Lengyelország
        • Research Site
      • Łódź, Lengyelország
        • Research Site
  • Németország
      • München, Németország
        • Research Site
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország
        • Research Site
      • Messina, Olaszország
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország
        • Research Site
      • Roma, Olaszország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden férfi és női alanynak 5 és 17 év közöttinek kell lennie, és a becsült utolsó irodalátogatásig még nem töltötte be 18. születésnapját.
  • Az alanynak az ileum és/vagy a felszálló vastagbél aktív Crohn-betegségét kell diagnosztizálni, amelyet endoszkópos és/vagy radiográfiai bizonyítékok és/vagy nyálkahártya-erózió és/vagy szövettani bizonyítékok igazolnak.
  • Enyhe vagy közepesen súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegek.
  • Az 1. látogatást megelőző 30 napon belül minden alanynak a székletanalízisnek negatívnak kell lennie a Clostridium difficile toxin, Yersinia enterolytica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella tekintetében.
  • Az 1. látogatást megelőző 7 napon belül minden alanynak laboratóriumi vizsgálatot kell végeznie.
  • Minden alanynak >= 15 kg-nak kell lennie a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek korábban bélreszekciója volt a felszálló vastagbél közelében, beleértve azt is
  • Súlyos aktív Crohn-betegségre és/vagy szűkületre és presztenotikus tágulatra, obstrukció klinikai bizonyítékaira, perirektális tályogra, aktív drenáló sipolyokkal járó perirektális betegségre, perforációra vagy bármilyen szeptikus szövődményre utaló alanyok
  • Azok az alanyok, akiknek nem volt negatív székletanalízise a látogatást megelőző 30 napon belül 1
  • Azok az alanyok, akiket korábban az elmúlt 30 napban szűrtek/vagy vettek fel ebbe a vizsgálatba
  • Reggeli kortizolszinttel rendelkező alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Entocort
Tanulmányozza a gyógyszeres kezelést
Drog: Entocort
Entocort kapszula, szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hét
Azon betegek száma, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény fordult elő
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PCDAI
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe. Tartomány 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) között.
Alapérték 8 hétig
HATÁS 3
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Az IMPACT 3 egy saját beadású QoL forma. A pontszám 35 (gyenge) és 175 (legjobb) között mozog.
Alapérték 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Padagis LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA and Emory University School of Medicine, Atlanta, Georgia, USA
  • Tanulmányi igazgató: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9422C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel