Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Entocort dla dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Padagis LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania preparatu Entocort EC w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat włącznie

Badanie bezpieczeństwa stosowania Entocort EC u dzieci z łagodną do umiarkowanej chorobą Leśniowskiego-Crohna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania preparatu Entocort EC w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat włącznie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Niemcy
      • München, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
      • Wrocław, Polska
        • Research Site
      • Łódź, Polska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Research Site
      • Messina, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy mężczyźni i kobiety muszą być w wieku od 5 do 17 lat włącznie i nie mogą mieć ukończonych 18 lat przed przewidywaną ostatnią wizytą w gabinecie.
  • U pacjenta musi być zdiagnozowana aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna jelita krętego i/lub okrężnicy wstępującej potwierdzona endoskopowo i/lub radiograficznie i/lub nadżerki błony śluzowej i/lub badanie histologiczne.
  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć ujemny wynik badania kału na obecność toksyn Clostridium difficile, Yersinia enterolytica, Campylobacter jejuni, Salmonella, Shigella, w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
  • Wszyscy pacjenci musieli przejść badania laboratoryjne w ciągu 7 dni przed wizytą 1.
  • Wszyscy badani muszą ważyć >= 15 kg w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wcześniej wykonano resekcję jelita w pobliżu okrężnicy wstępującej włącznie
  • Pacjenci z objawami ciężkiej, czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna i/lub zwężenia i prestenozy, klinicznymi objawami niedrożności, ropniem okołoodbytniczym, chorobą okołoodbytniczą z aktywnymi przetokami drenującymi, perforacją lub powikłaniami septycznymi
  • Osoby, które nie mają ujemnego wyniku badania kału, w ciągu 30 dni przed wizytą 1
  • Osoby, które zostały poddane badaniu przesiewowemu/lub włączone do tego badania wcześniej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z porannym poziomem kortyzolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Entocort
Studiuj lek
Lek: Entocort
Kapsułki Entocort, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCDAI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci. Zakres od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
Linia bazowa do 8 tygodni
WPŁYW 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
IMPACT 3 to kwestionariusz QoL do samodzielnego stosowania. Wynik waha się od 35 (słaby) do 175 (najlepszy).
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Padagis LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley Cohen, MD, Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA and Emory University School of Medicine, Atlanta, Georgia, USA
  • Dyrektor Studium: Stefan Eklund, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9422C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Entocort

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj