クローン病の小児に対するエントコートの安全性試験
2022年1月4日 更新者：Padagis LLC
5 歳から 17 歳までの小児被験者におけるクローン病の治療におけるエントコート EC の安全性を評価するための多施設非盲検非比較研究
軽度から中等度のクローン病の子供に対するエントコート EC の安全性試験
調査の概要
詳細な説明
5歳から17歳までの小児被験者におけるクローン病治療のためのエントコートECの安全性を評価する多施設非盲検非比較研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Mays Landing、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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Morristown、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Firenze、イタリア
- Research Site
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Messina、イタリア
- Research Site
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Napoli、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Research Site
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Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ
- Research Site
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-
München、ドイツ
- Research Site
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Kraków、ポーランド
- Research Site
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Rzeszów、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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Wrocław、ポーランド
- Research Site
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Łódź、ポーランド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての男性および女性の被験者は、5 歳から 17 歳までの年齢である必要があり、最終診療所訪問予定日までに 18 歳の誕生日に達していてはなりません。
- -被験者は、回腸および/または上行結腸の活動性クローン病と診断されなければならず、内視鏡および/または放射線写真の証拠、および/または粘膜びらんおよび/または組織学の証拠によって確認されます。
- -軽度から中等度のクローン病の被験者。
- すべての被験者は、クロストリジウム・ディフィシル毒素、エルシニア・エンテロリティカ、カンピロバクター・ジェジュニ、サルモネラ菌、赤痢菌について、来院前の30日以内に陰性である必要があります。
- すべての被験者は、訪問1の前の7日以内に検査室評価を受けていなければなりません。
- -すべての被験者は、登録時に体重が15kg以上でなければなりません
除外基準:
- -上行結腸の近位および上行結腸を含む以前の腸切除を受けた被験者
- -重度の活動性クローン病および/または狭窄および狭窄前拡張の証拠がある被験者、閉塞の臨床的証拠、直腸周囲膿瘍、活動性排水瘻孔を伴う直腸周囲疾患、穿孔、または敗血症性合併症
- 1.来院前30日以内に便分析が陰性でない被験者 1
- -過去30日以内に以前にこの研究にスクリーニング/または登録された被験者
- 朝のコルチゾールレベルの被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エントコート
治験薬
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エントコートカプセル、経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：12週間
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少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者の数
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCDAI
時間枠：ベースラインから8週間
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小児クローン病活動指数。
範囲は 0 (最良) から 100 (最悪) です。
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ベースラインから8週間
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インパクト3
時間枠：ベースラインから8週間
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IMPACT 3 は自己管理型の QoL フォームです。
スコアの範囲は 35 (悪い) から 175 (最高) です。
|
ベースラインから8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stanley Cohen, MD、Children's Center for Digestive Healthcare, LLC, Atlanta, Georgia, USA and Emory University School of Medicine, Atlanta, Georgia, USA
- スタディディレクター：Stefan Eklund, MD、AstraZeneca Pharmaceuticals, Mölndal, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月4日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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