Ofatumumab 作为一线疗法治疗患有慢性淋巴细胞白血病的老年参与者
2021年7月22日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
Ofatumumab 作为老年慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者一线治疗的 II 期研究
该 II 期试验研究奥法木单抗作为一线疗法在治疗患有慢性淋巴细胞白血病的老年参与者中的效果。
单克隆抗体，如奥法木单抗，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。
研究概览
详细说明
主要目标 I. 评估奥法木单抗在老年、不适应的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者前期设置中的总体反应率。
次要目标：
I. 确定在老年、不适应的 CLL 患者中预先设置奥法木单抗的总生存期。
二。 评估不适合的老年 CLL 患者接受奥法木单抗治疗的完全缓解率和进展时间。
三、 确定老年、不健康患者的奥法木单抗血浆水平。 四、 评估血浆样本中微核糖核酸 (RNA) (miRNA) 检测的预测能力。
大纲：
参与者每周一次在 4 小时内静脉注射奥法木单抗 (IV)，持续 4 周，之后每月一次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
66年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时需要治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG)/世界卫生组织 (WHO) 的体能状态为 2-3，累积疾病评定量表 (CIRS) 或 Charlson 合并症评分为 2 或更高。
- 肌酐 < 2mg/dL。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 超过 30cc/分钟。
- 胆红素 < 2mg/dL。
- 由于淋巴细胞浸润器官而导致肾功能或肝功能障碍的患者在与研究主席讨论后可能符合条件。
- 吉尔伯特综合征患者符合条件。
排除标准：
- 患有幼淋巴细胞白血病（血液中幼淋巴细胞超过 55%）的患者。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
- 乙型肝炎 (HB) 定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性检测。 此外，如果 HGsAg 阴性但乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 呈阳性（无论 HBsAb 状态如何），将进行 HB 脱氧核糖核酸 (DNA) 检测，如果呈阳性，则受试者将被排除。
- 慢性淋巴细胞白血病的既往治疗。
- 同步化疗、放疗或免疫治疗，包括其他单克隆抗体。 对不损害骨髓功能的区域进行局部放疗不适用。 患有惰性行为的恶性肿瘤患者，例如接受放射治疗或手术治疗的前列腺癌，只要他们有合理的预期可以通过接受的治疗方式治愈，就可以参加该研究。
- 如果他/她要参加研究，任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病都会使受试者处于不可接受的风险中。
- 任何已知的对奥法木单抗或其成分的超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（奥法木单抗）
参与者每周一次接受奥法木单抗静脉注射超过 4 小时，持续 4 周，然后每月接受一次。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 12 个月。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有回应的参与者
大体时间：长达 3 年 10 个月
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响应 =（完全响应 [CR] + 部分响应 [PR]）根据 2008 年国家癌症研究所 (NCI)-工作组 (WG) 标准。
完全缓解 (CR)：没有疾病体征/症状，外周血和骨髓正常化。
部分反应 (PR)：疾病体征/症状至少减少 50%，外周血正常化。
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长达 3 年 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年 10 个月
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从治疗开始之日到第一次客观记录疾病复发之日的时间。
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长达 3 年 10 个月
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具有完全响应 (CR) 的参与者
大体时间：长达 3 年 10 个月
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完全缓解 (CR)：没有疾病体征/症状，外周血和骨髓正常化。
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长达 3 年 10 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月15日
初级完成 (实际的)
2020年6月11日
研究完成 (实际的)
2020年6月11日
研究注册日期
首次提交
2011年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月30日
首次发布 (估计)
2011年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月22日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2011-0520 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-01841 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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