Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ofatumumab som frontlinjeterapi til behandling af ældre deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi

22. juli 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie af Ofatumumab som frontlinjebehandling hos ældre, uegnede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt ofatumumab virker som frontlinjebehandling til behandling af ældre deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi. Monoklonale antistoffer, såsom ofatumumab, kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL I. At evaluere den overordnede responsrate for ofatumumab i første omgang hos ældre, uegnede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme den samlede overlevelse med ofatumumab på forhånd hos ældre, uegnede CLL-patienter.

II. At evaluere den fuldstændige responsrate og tid til progression til behandling med ofatumumab hos ældre, uegnede patienter med CLL.

III. For at bestemme plasmaniveauerne af ofatumumab hos ældre, uegnede patienter. IV. For at evaluere forudsigelsesevne af mikroribonukleinsyre (RNA) (miRNA'er) påvisning i plasmaprøver.

OMRIDS:

Deltagerne får ofatumumab intravenøst ​​(IV) over 4 timer en gang om ugen i 4 uger, derefter månedligt. Behandlingen fortsætter i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der kræver behandling på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) præstationsstatus på 2-3 og en Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) eller Charlson co-morbiditetsscore på 2 eller højere.
  • Kreatinin < 2mg/dL.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mere end 30cc/minut.
  • Bilirubin < 2mg/dL.
  • Patienter med nyre- eller leverdysfunktion på grund af organinfiltration af lymfocytter kan komme i betragtning efter drøftelse med undersøgelsesformanden.
  • Patienter med Gilberts syndrom er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dokumenteret prolymfocytisk leukæmi (prolymfocytter mere end 55 % i blodet).
  • Kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV).
  • Hepatitis B (HB) defineret som en positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg). Desuden, hvis negativ for HGsAg, men hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) positiv (uanset HBsAb-status), vil en HB-deoxyribonukleinsyre (DNA)-test blive udført, og hvis positiv vil forsøgspersonen blive udelukket.
  • Forudgående behandling for kronisk lymfatisk leukæmi.
  • Samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, herunder andre monoklonale antistoffer. Lokaliseret strålebehandling til et område, der ikke kompromitterer knoglemarvsfunktionen, gælder ikke. Patienter med maligniteter med indolent adfærd såsom prostatacancer behandlet med stråling eller kirurgi kan optages i undersøgelsen, så længe de har en rimelig forventning om at være blevet helbredt med den modtagne behandlingsmodalitet.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  • Enhver kendt overfølsomhed over for ofatumumab eller dets komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (ofatumumab)
Deltagerne modtager ofatumumab IV over 4 timer en gang om ugen i 4 uger, derefter månedligt. Behandlingen fortsætter i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Ofatumumab
Givet IV
Andre navne:
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med et svar
Tidsramme: Op til 3 år, 10 måneder
Respons = (komplet svar [CR] + delvist svar [PR]) i henhold til 2008 National Cancer Institute (NCI)-Working Group (WG) kriterier. Komplet respons (CR): Fravær af sygdomstegn/symptomer, normalisering af perifert blod og knoglemarv. Delvis respons (PR): Mindst 50 % reduktion af sygdomstegn/symptomer og normalisering af perifert blod.
Op til 3 år, 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år, 10 måneder
Tid fra dato for behandlingsstart til dato for første objektive dokumentation for sygdomstilbagefald.
Op til 3 år, 10 måneder
Deltagere med et komplet svar (CR)
Tidsramme: Op til 3 år, 10 måneder
Komplet respons (CR): Fravær af sygdomstegn/symptomer, normalisering af perifert blod og knoglemarv.
Op til 3 år, 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2011

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0520 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01841 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner