Ofatumumab como terapia de primera línea en el tratamiento de participantes de edad avanzada con leucemia linfocítica crónica
22 de julio de 2021 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudio de fase II de ofatumumab como tratamiento de primera línea en pacientes ancianos no aptos con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona ofatumumab como terapia de primera línea en el tratamiento de participantes de edad avanzada con leucemia linfocítica crónica.
Los anticuerpos monoclonales, como ofatumumab, pueden interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células cancerosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES I. Evaluar la tasa de respuesta general de ofatumumab en el contexto inicial en pacientes ancianos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no aptos.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la supervivencia general con ofatumumab en un entorno inicial en pacientes de edad avanzada con LLC no aptos.
II. Evaluar la tasa de respuesta completa y el tiempo hasta la progresión al tratamiento con ofatumumab en pacientes de edad avanzada con LLC no aptos.
tercero Determinar los niveles plasmáticos de ofatumumab en pacientes ancianos no aptos. IV. Evaluar la capacidad predictiva de la detección de microácidos ribonucleicos (ARN) (miARN) en muestras de plasma.
DESCRIBIR:
Los participantes reciben ofatumumab por vía intravenosa (IV) durante 4 horas una vez a la semana durante 4 semanas, luego mensualmente a partir de entonces. El tratamiento continúa hasta por 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
66 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leucemia linfocítica crónica que requieran tratamiento en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2-3 y una escala de clasificación acumulativa de enfermedades (CIRS) o puntuación de comorbilidad de Charlson de 2 o más.
- Creatinina < 2mg/dL.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) superior a 30 cc/minuto.
- Bilirrubina < 2mg/dL.
- Los pacientes con disfunción renal o hepática debido a la infiltración de órganos por linfocitos pueden ser elegibles después de discutirlo con el presidente del estudio.
- Los pacientes con síndrome de Gilbert son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con leucemia prolinfocítica documentada (más del 55% de prolinfocitos en la sangre).
- Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- La hepatitis B (HB) se define como una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg). Además, si es negativo para HGsAg pero positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) (independientemente del estado de HBsAb), se realizará una prueba de ácido desoxirribonucleico (ADN) de HB y, si es positivo, se excluirá al sujeto.
- Tratamiento previo de leucemia linfocítica crónica.
- Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia concurrentes, incluidos otros anticuerpos monoclonales. No se aplica la radioterapia localizada en un área que no comprometa la función de la médula ósea. Los pacientes con neoplasias malignas de comportamiento indolente, como el cáncer de próstata tratado con radiación o cirugía, pueden participar en el estudio siempre que tengan una expectativa razonable de haberse curado con la modalidad de tratamiento recibida.
- Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
- Cualquier hipersensibilidad conocida a ofatumumab o sus componentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (ofatumumab)
Los participantes reciben ofatumumab IV durante 4 horas una vez a la semana durante 4 semanas, luego mensualmente a partir de entonces.
El tratamiento continúa hasta por 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con una respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años, 10 meses
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Respuesta = (respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR]) según los criterios del Grupo de Trabajo (WG) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de 2008.
Respuesta Completa (RC): Ausencia de signos/síntomas de enfermedad, normalización de sangre periférica y médula ósea.
Respuesta parcial (RP): al menos un 50 % de reducción de los signos/síntomas de la enfermedad y normalización de la sangre periférica.
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Hasta 3 años, 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años, 10 meses
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Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación objetiva de recaída de la enfermedad.
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Hasta 3 años, 10 meses
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Participantes con una respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años, 10 meses
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Respuesta Completa (RC): Ausencia de signos/síntomas de enfermedad, normalización de sangre periférica y médula ósea.
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Hasta 3 años, 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Ofatumumab
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0520 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-01841 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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