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L'ofatumumab comme traitement de première intention dans le traitement des participants âgés atteints de leucémie lymphoïde chronique

22 juillet 2021 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase II sur l'ofatumumab en tant que traitement de première intention chez les patients âgés inaptes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'ofatumumab en tant que traitement de première intention dans le traitement des participants âgés atteints de leucémie lymphoïde chronique. Les anticorps monoclonaux, tels que l'ofatumumab, peuvent interférer avec la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES I. Évaluer le taux de réponse global de l'ofatumumab dans le cadre initial chez les patients âgés inaptes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la survie globale avec l'ofatumumab dans un contexte initial chez les patients âgés atteints de LLC inaptes.

II. Évaluer le taux de réponse complète et le délai de progression vers le traitement par l'ofatumumab chez les patients âgés inaptes atteints de LLC.

III. Déterminer les taux plasmatiques d'ofatumumab chez les patients âgés inaptes. IV. Évaluer la capacité prédictive de la détection des micro-acides ribonucléiques (ARN) (miARN) dans des échantillons de plasma.

CONTOUR:

Les participants reçoivent de l'ofatumumab par voie intraveineuse (IV) pendant 4 heures une fois par semaine pendant 4 semaines, puis tous les mois par la suite. Le traitement se poursuit jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

66 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique nécessitant un traitement au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2-3 et une échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS) ou un score de comorbidité de Charlson de 2 ou plus.
  • Créatinine < 2mg/dL.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) supérieur à 30 cc/minute.
  • Bilirubine < 2mg/dL.
  • Les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique dû à une infiltration des organes par des lymphocytes peuvent être éligibles après discussion avec le responsable de l'étude.
  • Les patients atteints du syndrome de Gilbert sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de leucémie prolymphocytaire documentée (prolymphocytes à plus de 55 % dans le sang).
  • Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • L'hépatite B (HB) est définie comme un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg). De plus, s'il est négatif pour HGsAg mais positif pour l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) (quel que soit le statut HBsAb), un test d'acide désoxyribonucléique (ADN) HB sera effectué et s'il est positif, le sujet sera exclu.
  • Traitement antérieur de la leucémie lymphoïde chronique.
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie concomitante, y compris d'autres anticorps monoclonaux. La radiothérapie localisée sur une zone ne compromettant pas la fonction de la moelle osseuse ne s'applique pas. Les patients atteints de tumeurs malignes avec un comportement indolent tels que le cancer de la prostate traité par radiothérapie ou chirurgie peuvent être inclus dans l'étude tant qu'ils ont une attente raisonnable d'avoir été guéris avec la modalité de traitement reçue.
  • Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
  • Toute hypersensibilité connue à l'ofatumumab ou à ses composants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (ofatumumab)
Les participants reçoivent de l'ofatumumab IV pendant 4 heures une fois par semaine pendant 4 semaines, puis tous les mois par la suite. Le traitement se poursuit jusqu'à 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Ofatumumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec une réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans, 10 mois
Réponse = (réponse complète [RC] + réponse partielle [RP]) selon les critères du groupe de travail (WG) du National Cancer Institute (NCI) 2008. Réponse complète (RC) : Absence de signes/symptômes de la maladie, normalisation du sang périphérique et de la moelle osseuse. Réponse partielle (RP) : réduction d'au moins 50 % des signes/symptômes de la maladie et normalisation du sang périphérique.
Jusqu'à 3 ans, 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans, 10 mois
Délai entre la date de début du traitement et la date de la première documentation objective de la rechute de la maladie.
Jusqu'à 3 ans, 10 mois
Participants avec une réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à 3 ans, 10 mois
Réponse complète (RC) : Absence de signes/symptômes de la maladie, normalisation du sang périphérique et de la moelle osseuse.
Jusqu'à 3 ans, 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2011

Première publication (Estimation)

3 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-0520 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-01841 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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