Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ofatumumab jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu osób w podeszłym wieku z przewlekłą białaczką limfocytową

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie II fazy ofatumumabu jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku, niezdolnych do pracy z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze ofatumumab działa jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu starszych uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową. Przeciwciała monoklonalne, takie jak ofatumumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE I. Ocena ogólnego odsetka odpowiedzi na leczenie ofatumumabem u starszych, niesprawnych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).

CELE DODATKOWE:

I. Aby określić całkowity czas przeżycia z ofatumumabem w warunkach wstępnych u pacjentów w podeszłym wieku, niesprawnych z PBL.

II. Ocena odsetka całkowitej odpowiedzi i czasu do progresji do leczenia ofatumumabem u starszych, niezdolnych pacjentów z PBL.

III. Określenie stężenia ofatumumabu w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku, niezdolnych do pracy. IV. Ocena zdolności predykcyjnej wykrywania mikrokwasu rybonukleinowego (RNA) (miRNA) w próbkach osocza.

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują ofatumumab dożylnie (IV) przez 4 godziny raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc. Leczenie kontynuuje się do 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową wymagający leczenia w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2-3 i skumulowana skala oceny choroby (CIRS) lub wskaźnik współzachorowalności Charlsona 2 lub wyższy.
  • Kreatynina < 2 mg/dl.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) powyżej 30 cm3/min.
  • Bilirubina < 2 mg/dl.
  • Pacjenci z dysfunkcją nerek lub wątroby spowodowaną naciekiem narządu przez limfocyty mogą zostać zakwalifikowani po omówieniu z przewodniczącym badania.
  • Kwalifikują się pacjenci z zespołem Gilberta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udokumentowaną białaczką prolimfocytową (prolimfocyty powyżej 55% we krwi).
  • Znana pozytywność dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HB) zdefiniowane jako pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). Ponadto, w przypadku ujemnego wyniku na obecność HGsAg, ale pozytywnego wyniku na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) (niezależnie od statusu HBsAb), zostanie przeprowadzony test kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HB, a jeśli wynik będzie pozytywny, pacjent zostanie wykluczony.
  • Wcześniejsze leczenie przewlekłej białaczki limfatycznej.
  • Jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia, w tym inne przeciwciała monoklonalne. Zlokalizowana radioterapia na obszar, który nie upośledza funkcji szpiku kostnego, nie ma zastosowania. Pacjenci z nowotworami złośliwymi o powolnym zachowaniu, takimi jak rak prostaty leczeni promieniowaniem lub zabiegiem chirurgicznym, mogą zostać włączeni do badania, o ile mają uzasadnione oczekiwania, że ​​zostaną wyleczeni przy użyciu otrzymanej metody leczenia.
  • Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość na ofatumumab lub jego składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ofatumumab)
Uczestnicy otrzymują ofatumumab IV przez 4 godziny raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc. Leczenie kontynuuje się do 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Ofatumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 3 lat, 10 miesięcy
Odpowiedź = (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z kryteriami grupy roboczej (WG) National Cancer Institute (NCI) z 2008 r. Całkowita odpowiedź (CR): brak oznak/objawów choroby, normalizacja krwi obwodowej i szpiku kostnego. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 50% zmniejszenie oznak/objawów choroby i normalizacja krwi obwodowej.
Do 3 lat, 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat, 10 miesięcy
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego obiektywnego udokumentowania nawrotu choroby.
Do 3 lat, 10 miesięcy
Uczestnicy z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Do 3 lat, 10 miesięcy
Całkowita odpowiedź (CR): brak oznak/objawów choroby, normalizacja krwi obwodowej i szpiku kostnego.
Do 3 lat, 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0520 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01841 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj