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Ofatumumab come terapia di prima linea nel trattamento di partecipanti anziani con leucemia linfocitica cronica

22 luglio 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II su Ofatumumab come trattamento di prima linea in pazienti anziani non idonei con leucemia linfocitica cronica (LLC)

Questo studio di fase II studia l'efficacia di ofatumumab come terapia di prima linea nel trattamento dei partecipanti anziani con leucemia linfocitica cronica. Gli anticorpi monoclonali, come ofatumumab, possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI I. Valutare il tasso di risposta globale di ofatumumab nell'impostazione iniziale in pazienti anziani non idonei con leucemia linfocitica cronica (LLC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza globale con ofatumumab in un contesto iniziale in pazienti affetti da LLC anziani e non idonei.

II. Valutare il tasso di risposta completa e il tempo di progressione verso la terapia con ofatumumab in pazienti anziani con CLL non idonei.

III. Per determinare i livelli plasmatici di ofatumumab in pazienti anziani non idonei. IV. Valutare la capacità predittiva del rilevamento dell'acido microribonucleico (RNA) (miRNA) nei campioni di plasma.

CONTORNO:

I partecipanti ricevono ofatumumab per via endovenosa (IV) per 4 ore una volta alla settimana per 4 settimane, quindi mensilmente in seguito. Il trattamento continua fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leucemia linfatica cronica che richiedono un trattamento al momento della firma del consenso informato.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di 2-3 e un punteggio CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) o punteggio di comorbilità di Charlson di 2 o superiore.
  • Creatinina < 2 mg/dL.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 30 cc/minuto.
  • Bilirubina < 2 mg/dL.
  • I pazienti con disfunzione renale o epatica dovuta a infiltrazione d'organo da parte dei linfociti possono essere ammissibili previa discussione con il presidente dello studio.
  • I pazienti con la sindrome di Gilbert sono ammissibili.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con leucemia prolinfocitica documentata (prolinfociti più del 55% nel sangue).
  • Positività nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Epatite B (HB) definita come test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg). Inoltre, se negativo per HGsAg ma positivo per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) (indipendentemente dallo stato HBsAb), verrà eseguito un test dell'acido desossiribonucleico HB (DNA) e se positivo il soggetto sarà escluso.
  • Precedente trattamento per la leucemia linfocitica cronica.
  • Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia concomitanti, inclusi altri anticorpi monoclonali. La radioterapia localizzata in un'area che non compromette la funzione del midollo osseo non si applica. I pazienti con tumori maligni con comportamento indolente come il cancro alla prostata trattati con radiazioni o interventi chirurgici possono essere arruolati nello studio purché abbiano una ragionevole aspettativa di essere guariti con la modalità di trattamento ricevuta.
  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che esponga il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  • Qualsiasi ipersensibilità nota a ofatumumab o ai suoi componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (ofatumumab)
I partecipanti ricevono ofatumumab IV per 4 ore una volta alla settimana per 4 settimane, poi mensilmente in seguito. Il trattamento continua fino a 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Ofatumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con una risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 10 mesi
Risposta = (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) secondo i criteri del gruppo di lavoro (WG) del National Cancer Institute (NCI) del 2008. Risposta completa (CR): assenza di segni/sintomi di malattia, normalizzazione del sangue periferico e del midollo osseo. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 50% dei segni/sintomi della malattia e normalizzazione del sangue periferico.
Fino a 3 anni e 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 10 mesi
Tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di prima documentazione obiettiva di malattia-recidiva.
Fino a 3 anni e 10 mesi
Partecipanti con una risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 10 mesi
Risposta completa (CR): assenza di segni/sintomi di malattia, normalizzazione del sangue periferico e del midollo osseo.
Fino a 3 anni e 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0520 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01841 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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