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Ofatumumab als Erstlinientherapie bei der Behandlung älterer Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie

22. Juli 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie zu Ofatumumab als Erstbehandlung bei älteren, nicht fitten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Ofatumumab als Erstlinientherapie bei der Behandlung älterer Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie wirkt. Monoklonale Antikörper wie Ofatumumab können das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE I. Bewertung der Gesamtansprechrate von Ofatumumab im Upfront-Setting bei älteren, ungeeigneten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um das Gesamtüberleben mit Ofatumumab im Vorfeld bei älteren, nicht fitten CLL-Patienten zu bestimmen.

II. Um die vollständige Ansprechrate und die Zeit bis zum Fortschreiten der Ofatumumab-Therapie bei älteren, nicht fitten Patienten mit CLL zu bewerten.

III. Zur Bestimmung der Plasmaspiegel von Ofatumumab bei älteren, nicht fitten Patienten. IV. Bewertung der Vorhersagefähigkeit des Nachweises von Mikroribonukleinsäure (RNA) (miRNAs) in Plasmaproben.

UMRISS:

Die Teilnehmer erhalten Ofatumumab 4 Wochen lang einmal pro Woche intravenös (IV) über 4 Stunden, danach monatlich. Die Behandlung wird bis zu 12 Monate lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Behandlung benötigen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2–3 und ein Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) oder Charlson-Komorbiditätswert von 2 oder höher.
  • Kreatinin < 2 mg/dl.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) mehr als 30 ml/Minute.
  • Bilirubin < 2 mg/dl.
  • Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen aufgrund einer Organinfiltration durch Lymphozyten können nach Rücksprache mit dem Studienleiter in Frage kommen.
  • Patienten mit Gilbert-Syndrom sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter prolymphozytischer Leukämie (Prolymphozyten mehr als 55 % im Blut).
  • Bekannter positiver Nachweis für das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hepatitis B (HB) ist definiert als ein positiver Test für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg). Darüber hinaus wird bei negativem HGsAg-Negativ, aber positivem Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) (unabhängig vom HBsAb-Status) ein HB-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Test durchgeführt und bei positivem Ergebnis das Subjekt ausgeschlossen.
  • Vorherige Behandlung einer chronischen lymphatischen Leukämie.
  • Gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie, einschließlich anderer monoklonaler Antikörper. Eine lokalisierte Strahlentherapie in einem Bereich, der die Funktion des Knochenmarks nicht beeinträchtigt, ist nicht anwendbar. Patienten mit bösartigen Erkrankungen mit indolentem Verhalten wie Prostatakrebs, die mit Bestrahlung oder Operation behandelt werden, können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie eine begründete Erwartung haben, mit der erhaltenen Behandlungsmethode geheilt zu werden.
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Ofatumumab oder seine Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Ofatumumab)
Die Teilnehmer erhalten Ofatumumab IV über 4 Stunden einmal pro Woche für 4 Wochen, danach monatlich. Die Behandlung wird bis zu 12 Monate lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Biologisch: Ofatumumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit einer Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre, 10 Monate
Ansprechen = (vollständiges Ansprechen [CR] + teilweises Ansprechen [PR]) gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe (WG) des National Cancer Institute (NCI) von 2008. Vollständige Remission (CR): Fehlen von Krankheitszeichen/-symptomen, Normalisierung des peripheren Bluts und des Knochenmarks. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 50 % Reduktion der Krankheitszeichen/Symptome und Normalisierung des peripheren Blutes.
Bis zu 3 Jahre, 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre, 10 Monate
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation eines Krankheitsrückfalls.
Bis zu 3 Jahre, 10 Monate
Teilnehmer mit vollständiger Antwort (CR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre, 10 Monate
Vollständige Remission (CR): Fehlen von Krankheitszeichen/-symptomen, Normalisierung des peripheren Bluts und des Knochenmarks.
Bis zu 3 Jahre, 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0520 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01841 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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