Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ofatumumab som frontlinjeterapi ved behandling av eldre deltakere med kronisk lymfatisk leukemi

22. juli 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av Ofatumumab som frontlinjebehandling hos eldre, uegnede pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Denne fase II-studien studerer hvor godt ofatumumab fungerer som frontlinjebehandling ved behandling av eldre deltakere med kronisk lymfatisk leukemi. Monoklonale antistoffer, som ofatumumab, kan forstyrre kreftcellenes evne til å vokse og spre seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL I. Å evaluere den totale responsraten for ofatumumab i forhåndsinnstilling hos eldre, uegnede pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme total overlevelse med ofatumumab på forhånd hos eldre, uegnede CLL-pasienter.

II. For å evaluere fullstendig responsrate og tid til progresjon til behandling med ofatumumab hos eldre, uegnede pasienter med KLL.

III. For å bestemme plasmanivåene av ofatumumab hos eldre, uegnede pasienter. IV. For å evaluere prediktiv evne til påvisning av mikroribonukleinsyre (RNA) (miRNA) i plasmaprøver.

OVERSIKT:

Deltakerne får ofatumumab intravenøst ​​(IV) over 4 timer en gang i uken i 4 uker, deretter månedlig. Behandlingen fortsetter i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som krever behandling ved undertegning av informert samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) prestasjonsstatus på 2-3 og en Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) eller Charlson-komorbiditetsscore på 2 eller høyere.
  • Kreatinin < 2mg/dL.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mer enn 30cc/minutt.
  • Bilirubin < 2mg/dL.
  • Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon på grunn av organinfiltrasjon av lymfocytter kan være aktuelle etter diskusjon med studieleder.
  • Pasienter med Gilberts syndrom er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dokumentert prolymfocytisk leukemi (prolymfocytter mer enn 55 % i blodet).
  • Kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Hepatitt B (HB) definert som en positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg). I tillegg, hvis negativ for HGsAg, men hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) positiv (uavhengig av HBsAb-status), vil en HB-deoksyribonukleinsyre (DNA)-test bli utført, og hvis positiv vil personen bli ekskludert.
  • Tidligere behandling for kronisk lymfatisk leukemi.
  • Samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, inkludert andre monoklonale antistoffer. Lokalisert strålebehandling til et område som ikke kompromitterer benmargsfunksjonen, gjelder ikke. Pasienter med ondartede sykdommer med indolent atferd som prostatakreft behandlet med stråling eller kirurgi kan inkluderes i studien så lenge de har en rimelig forventning om å ha blitt helbredet med den mottatte behandlingsmetoden.
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
  • Enhver kjent overfølsomhet overfor ofatumumab eller dets komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (ofatumumab)
Deltakerne får ofatumumab IV over 4 timer en gang i uken i 4 uker, deretter månedlig. Behandlingen fortsetter i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Ofatumumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med et svar
Tidsramme: Inntil 3 år, 10 måneder
Respons = (fullstendig svar [CR] + delvis svar [PR]) i henhold til 2008 National Cancer Institute (NCI)-Working Group (WG) kriterier. Fullstendig respons (CR): Fravær av sykdomstegn/symptomer, normalisering av perifert blod og benmarg. Delvis respons (PR): Minst 50 % reduksjon i sykdomstegn/symptomer og normalisering av perifert blod.
Inntil 3 år, 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år, 10 måneder
Tid fra behandlingsstart til dato for første objektive dokumentasjon på tilbakefall.
Inntil 3 år, 10 måneder
Deltakere med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Inntil 3 år, 10 måneder
Fullstendig respons (CR): Fravær av sykdomstegn/symptomer, normalisering av perifert blod og benmarg.
Inntil 3 år, 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0520 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-01841 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere