Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ofatumumab elsővonalbeli terápiaként a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő idős betegek kezelésében

2021. július 22. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

II. fázisú vizsgálat az ofatumumabról, mint első vonalbeli kezelésről idős, alkalmatlan krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az ofatumumab mennyire működik elsőrendű terápiaként a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő idős betegek kezelésében. A monoklonális antitestek, mint például az ofatumumab, megzavarhatják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK I. Az ofatumumab általános válaszarányának előzetes felmérése idős, alkalmatlan krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A teljes túlélés meghatározása ofatumumabbal előzetesen idős, alkalmatlan CLL-es betegeknél.

II. A teljes válaszarány és az ofatumumab-kezelésre való progresszióig eltelt idő értékelése idős, alkalmatlan CLL-betegeknél.

III. Az ofatumumab plazmaszintjének meghatározása idős, alkalmatlan betegekben. IV. A mikroribonukleinsav (RNS) (miRNS-ek) kimutatásának prediktív képességének értékelése plazmamintákban.

VÁZLAT:

A résztvevők intravénásan (IV) ofatumumabot kapnak 4 órán keresztül hetente egyszer 4 héten keresztül, majd ezt követően havonta. A kezelés 12 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

66 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek, akik kezelésre szorulnak a beleegyezés aláírásakor.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG)/Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménystátusza 2-3, és a kumulatív betegségbesorolási skála (CIRS) vagy Charlson komorbiditási pontszáma 2 vagy magasabb.
  • Kreatinin < 2 mg/dl.
  • A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) több mint 30cc/perc.
  • Bilirubin < 2 mg/dl.
  • A limfociták általi szervinfiltráció miatt vese- vagy májműködési zavarban szenvedő betegek a vizsgálat elnökével folytatott megbeszélést követően jogosultak lehetnek a vizsgálatra.
  • Gilbert-szindrómás betegek jogosultak.

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált prolimfocita leukémiában szenvedő betegek (a prolimfociták több mint 55%-a a vérben).
  • Ismert pozitivitás a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
  • A hepatitis B (HB) a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitív tesztje. Ezen túlmenően, ha negatív HGsAg, de hepatitis B core antitest (HBcAb) pozitív (függetlenül a HBsAb státusztól), HB dezoxiribonukleinsav (DNS) tesztet kell végezni, és ha pozitív, az alany kizárásra kerül.
  • Krónikus limfocitás leukémia előzetes kezelése.
  • Egyidejű kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia, beleértve más monoklonális antitesteket is. A csontvelő működését nem veszélyeztető terület lokalizált sugárkezelése nem alkalmazható. Besugárzással vagy műtéttel kezelt rosszindulatú daganatos megbetegedésekben, például prosztatarákban szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba mindaddig, amíg ésszerű elvárásuk van, hogy a kapott kezelési móddal meggyógyuljanak.
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
  • Bármilyen ismert túlérzékenység az ofatumumabbal vagy összetevőivel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (ofatumumab)
A résztvevők 4 órán át ofatumumab IV-et kapnak hetente egyszer 4 héten keresztül, majd ezt követően havonta. A kezelés 12 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Ofatumumab
Adott IV
Más nevek:
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők válaszokkal
Időkeret: Akár 3 év, 10 hónap
Válasz = (teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR]) a 2008-as National Cancer Institute (NCI) munkacsoport (WG) kritériumai szerint. Teljes válasz (CR): a betegség jeleinek/tüneteinek hiánya, a perifériás vér és a csontvelő normalizálódása. Részleges válasz (PR): A betegség jeleinek/tüneteinek legalább 50%-os csökkenése és a perifériás vér normalizálódása.
Akár 3 év, 10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 3 év, 10 hónap
A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség visszaesésének első objektív dokumentálásáig eltelt idő.
Akár 3 év, 10 hónap
Teljes válaszú résztvevők (CR)
Időkeret: Akár 3 év, 10 hónap
Teljes válasz (CR): a betegség jeleinek/tüneteinek hiánya, a perifériás vér és a csontvelő normalizálódása.
Akár 3 év, 10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0520 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-01841 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel