Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ofatumumab als eerstelijnstherapie bij de behandeling van oudere deelnemers met chronische lymfatische leukemie

22 juli 2021 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie van Ofatumumab als eerstelijnsbehandeling bij oudere, ongeschikte patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed ofatumumab werkt als eerstelijnstherapie bij de behandeling van oudere deelnemers met chronische lymfatische leukemie. Monoklonale antilichamen, zoals ofatumumab, kunnen het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN I. Evaluatie van het totale responspercentage van ofatumumab in de eerste fase bij oudere, ongeschikte patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de algehele overleving met ofatumumab vooraf te bepalen bij oudere, ongeschikte CLL-patiënten.

II. Om het volledige responspercentage en de tijd tot progressie naar therapie van ofatumumab te evalueren bij oudere, ongeschikte patiënten met CLL.

III. Om de plasmaspiegels van ofatumumab te bepalen bij oudere, ongeschikte patiënten. IV. Om het voorspellend vermogen van micro-ribonucleïnezuur (RNA) (miRNA's) detectie in plasmamonsters te evalueren.

OVERZICHT:

Deelnemers krijgen ofatumumab intraveneus (IV) gedurende 4 uur eenmaal per week gedurende 4 weken, daarna maandelijks. De behandeling duurt maximaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische lymfatische leukemie die behandeling nodig hebben op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) prestatiestatus van 2-3 en een Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) of Charlson-comorbiditeitsscore van 2 of hoger.
  • Creatinine < 2mg/dL.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) meer dan 30cc/minuut.
  • Bilirubine < 2mg/dL.
  • Patiënten met nier- of leverdisfunctie als gevolg van orgaaninfiltratie door lymfocyten kunnen in aanmerking komen na overleg met de studievoorzitter.
  • Patiënten met het syndroom van Gilbert komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gedocumenteerde prolymfocytische leukemie (prolymfocyten meer dan 55% in het bloed).
  • Bekende positiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Hepatitis B (HB) gedefinieerd als een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg). Bovendien, indien negatief voor HGsAg maar hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief (ongeacht de HBsAb-status), zal een HB-deoxyribonucleïnezuur (DNA)-test worden uitgevoerd en indien positief zal de proefpersoon worden uitgesloten.
  • Voorafgaande behandeling voor chronische lymfatische leukemie.
  • Gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie, inclusief andere monoklonale antilichamen. Lokale radiotherapie naar een gebied dat de beenmergfunctie niet aantast, is niet van toepassing. Patiënten met maligniteiten met indolent gedrag, zoals prostaatkanker die worden behandeld met bestraling of chirurgie, kunnen in het onderzoek worden opgenomen, zolang ze een redelijke verwachting hebben dat ze genezen zijn met de ontvangen behandelingsmodaliteit.
  • Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
  • Elke bekende overgevoeligheid voor ofatumumab of zijn componenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (ofatumumab)
Deelnemers krijgen ofatumumab IV gedurende 4 uur eenmaal per week gedurende 4 weken, daarna maandelijks. De behandeling duurt maximaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: Ofatumumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Arzerra
  • HuMax CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met een reactie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar, 10 maanden
Respons = (volledige respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR]) volgens de criteria van de National Cancer Institute (NCI)-Working Group (WG) van 2008. Complete respons (CR): Afwezigheid van ziekteverschijnselen/symptomen, normalisatie van perifeer bloed en beenmerg. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 50% vermindering van ziektetekens/symptomen en normalisatie van perifeer bloed.
Tot 3 jaar, 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar, 10 maanden
Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste objectieve documentatie van terugval van de ziekte.
Tot 3 jaar, 10 maanden
Deelnemers met een volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar, 10 maanden
Complete respons (CR): Afwezigheid van ziekteverschijnselen/symptomen, normalisatie van perifeer bloed en beenmerg.
Tot 3 jaar, 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0520 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-01841 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren