Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ofatumumab som frontlinjebehandling vid behandling av äldre deltagare med kronisk lymfatisk leukemi

22 juli 2021 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II-studie av Ofatumumab som frontlinjebehandling hos äldre, olämpliga patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Denna fas II-studie studerar hur väl ofatumumab fungerar som frontlinjebehandling vid behandling av äldre deltagare med kronisk lymfatisk leukemi. Monoklonala antikroppar, såsom ofatumumab, kan störa cancercellernas förmåga att växa och spridas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL I. Att utvärdera den övergripande svarsfrekvensen för ofatumumab i första hand hos äldre, olämpliga patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att fastställa den totala överlevnaden med ofatumumab i förväg hos äldre, olämpliga KLL-patienter.

II. För att utvärdera den fullständiga svarsfrekvensen och tiden till progression till behandling av ofatumumab hos äldre, olämpliga patienter med KLL.

III. För att bestämma plasmanivåerna av ofatumumab hos äldre, olämpliga patienter. IV. För att utvärdera prediktiv förmåga hos mikroribonukleinsyra (RNA) (miRNA) detektion i plasmaprover.

SKISSERA:

Deltagarna får ofatumumab intravenöst (IV) under 4 timmar en gång i veckan i 4 veckor, därefter en gång i månaden. Behandlingen fortsätter i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

66 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk lymfatisk leukemi som kräver behandling vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) prestationsstatus på 2-3 och en Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) eller Charlson-komorbiditetspoäng på 2 eller högre.
  • Kreatinin < 2mg/dL.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mer än 30cc/minut.
  • Bilirubin < 2mg/dL.
  • Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion på grund av organinfiltration av lymfocyter kan komma i fråga efter diskussion med studiens ordförande.
  • Patienter med Gilberts syndrom är berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dokumenterad prolymfocytisk leukemi (prolymfocyter mer än 55 % i blodet).
  • Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV).
  • Hepatit B (HB) definieras som ett positivt test för hepatit B ytantigen (HBsAg). Dessutom, om negativ för HGsAg men hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) positiv (oavsett HBsAb-status), kommer ett HB-deoxiribonukleinsyra (DNA)-test att utföras och om det är positivt kommer försökspersonen att exkluderas.
  • Tidigare behandling för kronisk lymfatisk leukemi.
  • Samtidig kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi, inklusive andra monoklonala antikroppar. Lokaliserad strålbehandling till ett område som inte kompromissar med benmärgsfunktionen gäller inte. Patienter med maligniteter med indolent beteende såsom prostatacancer behandlade med strålning eller kirurgi kan inkluderas i studien så länge de har rimliga förväntningar på att ha blivit botade med den behandlingsmodalitet som erhållits.
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
  • All känd överkänslighet mot ofatumumab eller dess komponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (ofatumumab)
Deltagarna får ofatumumab IV under 4 timmar en gång i veckan i 4 veckor, därefter varje månad. Behandlingen fortsätter i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: Ofatumumab
Givet IV
Andra namn:
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med ett svar
Tidsram: Upp till 3 år, 10 månader
Svar = (fullständigt svar [CR] + partiellt svar [PR]) enligt 2008 National Cancer Institute (NCI)-Working Group (WG) kriterier. Fullständig respons (CR): Frånvaro av sjukdomstecken/symtom, normalisering av perifert blod och benmärg. Partiell respons (PR): Minst 50 % minskning av sjukdomstecken/symtom och normalisering av perifert blod.
Upp till 3 år, 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år, 10 månader
Tid från behandlingsstart till datum för första objektiva dokumentation av sjukdomsåterfall.
Upp till 3 år, 10 månader
Deltagare med ett komplett svar (CR)
Tidsram: Upp till 3 år, 10 månader
Fullständig respons (CR): Frånvaro av sjukdomstecken/symtom, normalisering av perifert blod och benmärg.
Upp till 3 år, 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2011

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-0520 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-01841 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera