Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ofatumumabi etulinjan hoitona kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidossa

torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus ofatumumabista etulinjan hoitona iäkkäillä, kelpaamattomilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin ofatumumabi toimii etulinjan hoitona hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten ofatumumabi, voivat häiritä syöpäsolujen kasvu- ja leviämiskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET I. Arvioida ofatumumabin kokonaisvasteprosentin alkuvaiheessa iäkkäillä, sopimattomilla potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Kokonaiseloonjäämisen määrittäminen ofatumumabilla etukäteen iäkkäillä, kelpaamattomilla CLL-potilailla.

II. Täydellisen vastenopeuden ja ofatumumabihoidon etenemiseen kuluvan ajan arvioimiseksi iäkkäillä, sopimattomilla CLL-potilailla.

III. Ofatumumabin plasmapitoisuuden määrittäminen iäkkäillä, sopimattomilla potilailla. IV. Mikroribonukleiinihapon (RNA) (miRNA:iden) havaitsemisen ennustavan kyvyn arvioiminen plasmanäytteistä.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat ofatumumabia suonensisäisesti (IV) 4 tunnin ajan kerran viikossa 4 viikon ajan, sitten kuukausittain sen jälkeen. Hoitoa jatketaan jopa 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

66 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia ja jotka tarvitsevat hoitoa tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) / Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytaso on 2–3 ja kumulatiivinen sairausluokitusasteikko (CIRS) tai Charlsonin rinnakkaissairauksien pistemäärä 2 tai korkeampi.
  • Kreatiniini < 2 mg/dl.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) yli 30cc/min.
  • Bilirubiini < 2 mg/dl.
  • Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta lymfosyyttien aiheuttaman elimen infiltraation vuoksi, voivat olla kelvollisia tutkimuksen johtajan kanssa keskusteltuaan.
  • Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat ovat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu prolymfosyyttinen leukemia (prolymfosyyttejä yli 55 % veressä).
  • Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Hepatiitti B (HB) määritellään positiiviseksi testiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg). Lisäksi, jos HGsAg on negatiivinen, mutta hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) on positiivinen (HBsAb-statuksesta riippumatta), HB-deoksiribonukleiinihappotesti (DNA) tehdään ja jos positiivinen, kohde suljetaan pois.
  • Kroonisen lymfaattisen leukemian aikaisempi hoito.
  • Samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia, mukaan lukien muut monoklonaaliset vasta-aineet. Paikallista sädehoitoa alueelle, joka ei vaaranna luuytimen toimintaa, ei sovelleta. Tutkimukseen voidaan ottaa potilaita, joilla on laitonta käyttäytymistä aiheuttavia pahanlaatuisia kasvaimia, kuten eturauhassyöpää, joita hoidetaan säteilyllä tai leikkauksella, kunhan heillä on kohtuullinen odotus parantuneensa saadulla hoitomuodolla.
  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  • Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys ofatumumabille tai sen aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ofatumumabi)
Osallistujat saavat ofatumumabi IV yli 4 tunnin ajan kerran viikossa 4 viikon ajan, sitten kuukausittain sen jälkeen. Hoitoa jatketaan jopa 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Ofatumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on vastaus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta, 10 kuukautta
Vastaus = (täydellinen vastaus [CR] + osittainen vastaus [PR]) vuoden 2008 National Cancer Instituten (NCI) työryhmän (WG) kriteereitä kohti. Täydellinen vaste (CR): Taudin merkkien/oireiden puuttuminen, ääreisveren ja luuytimen normalisoituminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 50 % sairauden merkkien/oireiden väheneminen ja ääreisveren normalisoituminen.
Jopa 3 vuotta, 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta, 10 kuukautta
Aika hoidon aloituspäivästä taudin uusiutumisen ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin päivämäärään.
Jopa 3 vuotta, 10 kuukautta
Osallistujat, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta, 10 kuukautta
Täydellinen vaste (CR): Taudin merkkien/oireiden puuttuminen, ääreisveren ja luuytimen normalisoituminen.
Jopa 3 vuotta, 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0520 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-01841 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Ofatumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa