Ofatumumabe como terapia de linha de frente no tratamento de idosos com leucemia linfocítica crônica
22 de julho de 2021 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estudo de Fase II de Ofatumumabe como Tratamento de Linha de Frente em Pacientes Idosos e Inaptos com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
Este estudo de fase II estuda o desempenho do ofatumumabe como terapia de primeira linha no tratamento de participantes idosos com leucemia linfocítica crônica.
Anticorpos monoclonais, como ofatumumabe, podem interferir na capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRINCIPAIS I. Avaliar a taxa de resposta geral de ofatumumabe no cenário inicial em pacientes idosos e inaptos com leucemia linfocítica crônica (LLC).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a sobrevida global com ofatumumabe no cenário inicial em pacientes idosos com LLC inaptos.
II. Avaliar a taxa de resposta completa e o tempo de progressão para a terapia com ofatumumabe em pacientes idosos inaptos com LLC.
III. Determinar os níveis plasmáticos de ofatumumabe em pacientes idosos inaptos. 4. Avaliar a capacidade preditiva da detecção de microácido ribonucléico (RNA) (miRNAs) em amostras de plasma.
CONTORNO:
Os participantes recebem ofatumumab por via intravenosa (IV) durante 4 horas uma vez por semana durante 4 semanas e depois mensalmente. O tratamento continua por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
66 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com leucemia linfocítica crônica que necessitam de tratamento no momento da assinatura do consentimento informado.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2-3 e uma escala de classificação de doença cumulativa (CIRS) ou pontuação de comorbidade de Charlson de 2 ou superior.
- Creatinina < 2mg/dL.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) superior a 30 cc/minuto.
- Bilirrubina < 2mg/dL.
- Pacientes com disfunção renal ou hepática devido à infiltração de linfócitos nos órgãos podem ser elegíveis após discussão com o presidente do estudo.
- Pacientes com síndrome de Gilbert são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes com leucemia prolinfocítica documentada (prolinfócitos mais de 55% no sangue).
- Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Hepatite B (HB) definida como um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg). Além disso, se for negativo para HGsAg, mas positivo para anticorpo core da hepatite B (HBcAb) (independentemente do status de HBsAb), será realizado um teste de ácido desoxirribonucléico (DNA) de HB e, se positivo, o indivíduo será excluído.
- Tratamento prévio para leucemia linfocítica crônica.
- Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia concomitantes, incluindo outros anticorpos monoclonais. A radioterapia localizada em uma área que não comprometa a função da medula óssea não se aplica. Pacientes com malignidades com comportamento indolente, como câncer de próstata tratado com radiação ou cirurgia, podem ser incluídos no estudo, desde que tenham uma expectativa razoável de serem curados com a modalidade de tratamento recebida.
- Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
- Qualquer hipersensibilidade conhecida ao ofatumumabe ou seus componentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (ofatumumabe)
Os participantes recebem ofatumumab IV durante 4 horas uma vez por semana durante 4 semanas e depois mensalmente.
O tratamento continua por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com uma resposta
Prazo: Até 3 anos e 10 meses
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Resposta = (resposta completa [CR] + resposta parcial [PR]) de acordo com os critérios de 2008 do National Cancer Institute (NCI)-Working Group (WG).
Resposta Completa (RC): Ausência de sinais/sintomas da doença, normalização do sangue periférico e da medula óssea.
Resposta Parcial (PR): Pelo menos 50% de redução nos sinais/sintomas da doença e normalização do sangue periférico.
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Até 3 anos e 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos e 10 meses
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Tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação objetiva de recidiva da doença.
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Até 3 anos e 10 meses
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Participantes com uma resposta completa (CR)
Prazo: Até 3 anos e 10 meses
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Resposta Completa (RC): Ausência de sinais/sintomas da doença, normalização do sangue periférico e da medula óssea.
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Até 3 anos e 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Ofatumumabe
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0520 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-01841 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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