Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Офатумумаб как терапия первой линии при лечении пожилых участников с хроническим лимфолейкозом

22 июля 2021 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Фаза II исследования офатумумаба в качестве терапии первой линии у пожилых, непригодных пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо офатумумаб работает в качестве терапии первой линии при лечении пожилых участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом. Моноклональные антитела, такие как офатумумаб, могут препятствовать росту и распространению раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ I. Оценить общую частоту ответа на лечение офатумумабом у пожилых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить общую выживаемость на фоне применения офатумумаба у пожилых пациентов с неподходящим ХЛЛ.

II. Оценить частоту полного ответа и время до перехода на терапию офатумумабом у пожилых, неподходящих пациентов с ХЛЛ.

III. Определить уровень офатумумаба в плазме у пожилых, недееспособных пациентов. IV. Оценить прогностическую способность обнаружения микрорибонуклеиновой кислоты (РНК) (миРНК) в образцах плазмы.

КОНТУР:

Участники получают офатумумаб внутривенно (в/в) в течение 4 часов один раз в неделю в течение 4 недель, а затем ежемесячно. Лечение продолжают до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

66 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хроническим лимфолейкозом, нуждающиеся в лечении на момент подписания информированного согласия.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)/Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) со статусом 2-3 и кумулятивной шкалой оценки заболеваний (CIRS) или баллом сопутствующих заболеваний Чарлсона 2 или выше.
  • Креатинин < 2 мг/дл.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) более 30 см3/мин.
  • Билирубин < 2 мг/дл.
  • Пациенты с нарушением функции почек или печени из-за инфильтрации органов лимфоцитами могут быть допущены к участию после обсуждения с руководителем исследования.
  • Пациенты с синдромом Жильбера имеют право.

Критерий исключения:

  • Пациенты с документально подтвержденным пролимфоцитарным лейкозом (пролимфоциты более 55% в крови).
  • Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Гепатит B (HB) определяется как положительный тест на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg). Кроме того, если отрицательный результат на HGsAg, но положительный результат на ядерное антитело к гепатиту В (HBcAb) (независимо от статуса HBsAb), будет проведен тест HB на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК), и в случае положительного результата субъект будет исключен.
  • Предшествующее лечение хронического лимфоцитарного лейкоза.
  • Сопутствующая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия, включая другие моноклональные антитела. Локальная лучевая терапия на область, не нарушающая функцию костного мозга, не применяется. Пациенты со злокачественными новообразованиями с индолентным поведением, такими как рак предстательной железы, пролеченные лучевой или хирургической операцией, могут быть включены в исследование, если у них есть разумные ожидания, что они будут вылечены с помощью полученного метода лечения.
  • Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые подвергают субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
  • Любая известная гиперчувствительность к офатумумабу или его компонентам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (офатумумаб)
Участники получают офатумумаб внутривенно в течение 4 часов один раз в неделю в течение 4 недель, а затем ежемесячно. Лечение продолжают до 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: Офатумумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Арзерра
  • ХуМакс-CD20
  • ГСК1841157
  • ХуМакс-CD20, 2F2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с ответом
Временное ограничение: До 3 лет 10 мес.
Ответ = (полный ответ [CR] + частичный ответ [PR]) в соответствии с критериями Рабочей группы (WG) Национального института рака (NCI) 2008 года. Полный ответ (ПО): отсутствие признаков/симптомов заболевания, нормализация показателей периферической крови и костного мозга. Частичный ответ (PR): уменьшение признаков/симптомов заболевания не менее чем на 50 % и нормализация периферической крови.
До 3 лет 10 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет 10 мес.
Время от даты начала лечения до даты первого объективного документирования рецидива заболевания.
До 3 лет 10 мес.
Участники с полным ответом (CR)
Временное ограничение: До 3 лет 10 мес.
Полный ответ (ПО): отсутствие признаков/симптомов заболевания, нормализация показателей периферической крови и костного мозга.
До 3 лет 10 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-0520 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-01841 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться