Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ofatumumab jako léčba první linie při léčbě starších pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

22. července 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II ofatumumab jako léčba první linie u starších, nezpůsobilých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře ofatumumab funguje jako léčba první linie při léčbě starších účastníků s chronickou lymfocytární leukémií. Monoklonální protilátky, jako je ofatumumab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE I. Zhodnotit celkovou míru odpovědi na ofatumumab v počáteční fázi u starších, nezpůsobilých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit celkové přežití s ​​ofatumumabem v počáteční fázi u starších, nezpůsobilých pacientů s CLL.

II. Zhodnotit míru kompletní odpovědi a dobu do progrese na terapii ofatumumabem u starších, nezpůsobilých pacientů s CLL.

III. Stanovení plazmatických hladin ofatumumabu u starších, nezpůsobilých pacientů. IV. Vyhodnotit prediktivní schopnost detekce mikroribonukleové kyseliny (RNA) (miRNA) ve vzorcích plazmy.

OBRYS:

Účastníci dostávají ofatumumab intravenózně (IV) po dobu 4 hodin jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté měsíčně. Léčba pokračuje až 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií vyžadující léčbu v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Světové zdravotnické organizace (WHO) 2-3 a kumulativní škála hodnocení onemocnění (CIRS) nebo Charlsonovo skóre komorbidity 2 nebo vyšší.
  • Kreatinin < 2 mg/dl.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) více než 30 ccm/minutu.
  • Bilirubin < 2 mg/dl.
  • Pacienti s renální nebo jaterní dysfunkcí v důsledku orgánové infiltrace lymfocyty mohou být vhodní po projednání s vedoucím studie.
  • Vhodné jsou pacienti s Gilbertovým syndromem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázanou prolymfocytární leukémií (prolymfocyty více než 55 % v krvi).
  • Známá pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Hepatitida B (HB) definovaná jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg). Kromě toho, pokud je negativní na HGsAg, ale jádro protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) je pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), provede se test HB deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a pokud je pozitivní, subjekt bude vyloučen.
  • Předchozí léčba chronické lymfocytární leukémie.
  • Souběžná chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie, včetně jiných monoklonálních protilátek. Lokalizovaná radioterapie do oblasti neohrožující funkci kostní dřeně se neuplatňuje. Do studie mohou být zařazeni pacienti s malignitami s indolentním chováním, jako je rakovina prostaty léčená ozařováním nebo chirurgickým zákrokem, pokud mají důvodné očekávání, že byli vyléčeni přijatou léčebnou modalitou.
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie.
  • Jakákoli známá přecitlivělost na ofatumumab nebo jeho složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (ofatumumab)
Účastníci dostávají ofatumumab IV po dobu 4 hodin jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté měsíčně. Léčba pokračuje až 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Ofatumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s odpovědí
Časové okno: Do 3 let, 10 měsíců
Odpověď = (úplná odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]) podle kritérií pracovní skupiny (WG) National Cancer Institute (NCI) v roce 2008. Kompletní odpověď (CR): Absence známek/symptomů onemocnění, normalizace periferní krve a kostní dřeně. Částečná odezva (PR): Alespoň 50% snížení známek/symptomů onemocnění a normalizace periferní krve.
Do 3 let, 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let, 10 měsíců
Čas od data zahájení léčby do data první objektivní dokumentace relapsu onemocnění.
Do 3 let, 10 měsíců
Účastníci s úplnou odezvou (CR)
Časové okno: Do 3 let, 10 měsíců
Kompletní odpověď (CR): Absence známek/symptomů onemocnění, normalizace periferní krve a kostní dřeně.
Do 3 let, 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0520 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01841 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit