SS1(dsFV)PE38联合培美曲塞和顺铂治疗恶性胸膜间皮瘤

背景：

间皮瘤的标准疗法是药物培美曲塞和顺铂的组合。 然而，这种治疗的益处是有限的，并且在大多数接受治疗的患者中，疾病继续恶化。

SS1(dsFV)PE38 是一种基因工程药物。 它包含一种与间皮瘤细胞上的某种蛋白质结合的抗体和一种由称为铜绿假单胞菌的细菌产物制成的毒素（毒药类型）。 希望抗体能附着在癌细胞上，让毒素进入并杀死细胞。

目标：

确定 SS1(dsFV)PE38 与培美曲塞和顺铂一起治疗间皮瘤患者是否安全且可耐受。

确定 SS1(dsFV)PE38 的最大耐受剂量（不会引起不可接受的副作用的最高剂量）。

观察 SS1(dsFV)PE38 与培美曲塞和顺铂一起给药是否对患者肿瘤有任何影响。

了解身体如何分解 SS1(dsFV)PE38。

合格：

18 岁及以上的上皮性胸膜间皮瘤患者，其疾病无法通过手术治愈，并且之前未接受过化疗。

设计：

用培美曲塞、顺铂和 SS1(dsFV)PE38 在两个 21 天的周期中进行如下治疗：

• 第 1 天 - 静脉内（通过静脉）输注培美曲塞和顺铂。
• 第 1 天和第 2 天 - 静脉注射溶液以防止 SS1(dsFV)PE38 可能发生的脱水。
• 第 1、3 和 5 天静脉内输注 SS1(dsFV)PE38。 小组（3 至 6 名）患者接受特定剂量水平的 SS1(dsFV)PE38。 如果第一组没有出现明显的副作用，则下一组使用更高的剂量。 这在后续组中继续，直到确定最大耐受研究剂量（患者可以安全给予的最高剂量）。

继续使用额外的培美曲塞和顺铂周期进行标准治疗。

治疗期间评价：

• 身体检查，包括生命体征和体重检查，以及对可能怀孕的女性进行妊娠试验。
• 关于药物和副作用的问题。
• 血液和尿液检查。
• 通过 CT、胸部 X 光和可能的 PET 扫描、肺功能测试、脉搏血氧仪、日常活动表现和生活质量问卷进行疾病评估。

治疗后评价：

• 在第 1、3、6、12、15、18 和 21 个月进行门诊进行体检和疾病评估。
• 血液测试、生命体征和体重测量、疾病评估、心电图、可能怀孕的女性的妊娠测试的研究结束访视