SS1(dsFV)PE38 Mais Pemetrexede e Cisplatina para Tratar Mesotelioma Pleural Maligno

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participar do estudo:

Os indivíduos devem ter mesotelioma epitelial ou pleural bifásico confirmado histologicamente, não passível de ressecção cirúrgica potencialmente curativa. No entanto, pacientes com tumores bifásicos que tenham um componente predominantemente sarcomatóide serão excluídos.

doença mensurável

Os indivíduos devem ser maiores ou iguais a 18 anos

Karnofsky Performance Status (KPS) maior ou igual a 70

Esperança de vida superior a 3 meses, avaliada pelo investigador principal.

Função adequada do órgão com: Função hepática: transaminases séricas (tanto ALT quanto AST) ou bilirrubina, menor ou igual ao Grau 1, a menos que devido a câncer ou doença de Gilbert; menor ou igual ao Grau 2, se devido a câncer

Função renal: clearance de creatinina sérica maior ou igual a 60mL/min estimado pela fórmula de Cockroft-Gault.

Função da medula óssea: CAN de pelo menos 1.500/mm (3), contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm (3)

Função Pulmonar: VEF (1) maior ou igual a 50% do valor previsto (drenagem pós-pleural e broncodilatação, se indicados)

Deve ser capaz de entender e assinar o consentimento informado

Indivíduos do sexo feminino e masculino concordam em usar um método contraceptivo aprovado durante o estudo

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando

Radioterapia prévia (exceto radioterapia extratorácica localizada paliativa) ou terapia biológica para mesotelioma pleural maligno dentro de 4 semanas

Quimioterapia sistêmica prévia para mesotelioma pleural maligno

Envolvimento do sistema nervoso central documentado e contínuo com sua doença maligna (histórico de envolvimento do SNC não é um critério de exclusão, mas as metástases do SNC devem ter sido adequadamente tratadas (radiação ou ressecção cirúrgica) e os indivíduos estão livres de sintomas por 3 meses sem esteróides).

Doença cardíaca clinicamente significativa (Classe III ou IV da New York Heart Association)

Infecção bacteriana ou fúngica ativa.

Coagulopatia basal maior ou igual a Grau 3, a menos que devido à terapia anticoagulante

Cirurgia ou pleurodese dentro de 2 semanas

Sorologia HIV positiva (devido ao aumento do risco de infecção grave e interação desconhecida de SS1(dsFv)PE38 com medicamentos antirretrovirais)

Positividade do antígeno de superfície da hepatite B

Indivíduos com outros tipos de câncer (não mesotelioma) que atendem aos critérios de elegibilidade e tiveram menos de 5 anos de sobrevida livre de doença serão considerados caso a caso

Doença intercorrente, sintomática e descontrolada, incluindo, mas não se limitando a: infecções que requerem antibióticos sistêmicos, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.