SS1(dsFV)PE38 Plus Pemetrexed und Cisplatin zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein:

Die Probanden müssen ein histologisch bestätigtes epitheliales oder biphasisches Pleuramesotheliom haben, das einer potenziell kurativen chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist. Patienten mit biphasischen Tumoren, die eine überwiegend sarkomatoide Komponente aufweisen, werden jedoch ausgeschlossen.

Messbare Krankheit

Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von mindestens 70

Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten nach Einschätzung des Hauptermittlers.

Angemessene Organfunktion mit: Leberfunktion: Serumtransaminasen (entweder ALT oder AST) oder Bilirubin, kleiner oder gleich Grad 1, es sei denn, dies ist auf Krebs oder Morbus Gilbert zurückzuführen; kleiner oder gleich Grad 2, wenn auf Krebs zurückzuführen

Nierenfunktion: Serumkreatinin-Clearance größer oder gleich 60 ml/min, geschätzt durch die Cockroft-Gault-Formel.

Knochenmarksfunktion: ANC von mindestens 1.500/mm (3), Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/mm (3)

Lungenfunktion: FEV (1) größer oder gleich 50 Prozent des vorhergesagten Wertes (postpleurale Drainage und Bronchodilatation, falls angezeigt)

Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Weibliche und männliche Probanden verpflichten sich, während der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Die Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen

Vorherige Strahlentherapie (außer palliative extrathorakale lokalisierte Strahlentherapie) oder biologische Therapie bei malignem Pleuramesotheliom innerhalb von 4 Wochen

Vorherige systemische Chemotherapie bei malignem Pleuramesotheliom

Dokumentierte und anhaltende Beteiligung des Zentralnervensystems an ihrer bösartigen Erkrankung (eine ZNS-Beteiligung in der Anamnese ist kein Ausschlusskriterium, aber die ZNS-Metastasen sollten angemessen behandelt worden sein (Bestrahlung oder chirurgische Resektion) und die Probanden sind 3 Monate lang ohne Steroide beschwerdefrei).

Klinisch signifikante Herzerkrankung (Klasse III oder IV der New York Heart Association)

Aktive bakterielle oder Pilzinfektion.

Ausgangskoagulopathie größer oder gleich Grad 3, es sei denn, dies ist auf eine Antikoagulanzientherapie zurückzuführen

Operation oder Pleurodese innerhalb von 2 Wochen

HIV-positive Serologie (aufgrund des erhöhten Risikos einer schweren Infektion und unbekannter Wechselwirkung von SS1(dsFv)PE38 mit antiretroviralen Arzneimitteln)

Positivität des Hepatitis-B-Oberflächenantigens

Patienten mit anderen Krebsarten (nicht Mesotheliom), die die Zulassungskriterien erfüllen und weniger als 5 Jahre krankheitsfreies Überleben hatten, werden von Fall zu Fall berücksichtigt

Unkontrollierte, symptomatische, interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Infektionen, die systemische Antibiotika erfordern, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.