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SS1(dsFV)PE38 にペメトレキセドとシスプラチンを加えた悪性胸膜中皮腫の治療

2018年8月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

切除不能な悪性上皮性胸膜中皮腫患者を対象にペメトレキセドおよびシスプラチンと同時投与されたSS1(dsFv)PE38の第1相単施設用量漸増研究

バックグラウンド：

中皮腫の標準治療は、ペメトレキセドとシスプラチンの併用です。 しかし、この治療の利点は限られており、治療を受けたほとんどの患者では病気は悪化し続けます。

SS1(dsFV)PE38 は遺伝子組み換え薬です。 これには、中皮腫細胞上の特定のタンパク質に結合する抗体と、緑膿菌と呼ばれる細菌の産物から作られる毒素（毒の一種）が含まれています。 抗体ががん細胞に結合し、毒素が細胞に侵入して細胞を殺すことが期待されています。

目的:

SS1(dsFV)PE38とペメトレキセドおよびシスプラチンが中皮腫患者において安全で忍容性があるかどうかを調べるため。

SS1(dsFV)PE38 の最大許容用量 (許容できない副作用を引き起こさない最高用量) を決定します。

ペメトレキセドとシスプラチンとともに投与されたSS1(dsFV)PE38が患者の腫瘍に影響を与えるかどうかを確認するため。

身体が SS1(dsFV)PE38 をどのように分解するかを学ぶ。

資格:

18歳以上の上皮性胸膜中皮腫患者で、手術では病気を治すことができず、化学療法による治療を受けていない患者。

デザイン：

ペメトレキセド、シスプラチン、および SS1(dsFV)PE38 を 2 回の 21 日サイクルで以下のように投与する治療:

  • 1日目 - ペメトレキセドとシスプラチンの静脈内（静脈を介した）注入。
  • 1 日目と 2 日目 - SS1(dsFV)PE38 で発生する可能性のある脱水症状を防ぐための静脈内溶液。
  • 1日目、3日目、および5日目 SS1(dsFV)PE38の静脈内注入。 患者の小グループ (3 ～ 6 人) に、特定の用量レベルで SS1(dsFV)PE38 が投与されます。 最初のグループに重大な副作用が見られなかった場合、次のグループにはより高い用量が投与されます。 これは、最大許容研究用量（患者に安全に投与できる最高用量）が決定されるまで、次のグループで継続されます。

ペメトレキセドとシスプラチンの追加サイクルによる標準治療の継続。

治療期間中の評価:

  • バイタルサインや体重チェックなどの身体検査と、妊娠の可能性のある女性のための妊娠検査。
  • 薬や副作用についての質問です。
  • 血液検査と尿検査。
  • CT、胸部X線、場合によってはPETスキャンによる疾患評価、肺機能検査、パルスオキシメトリー、日常活動のパフォーマンス、および生活の質のアンケート。

治療後の評価:

  • 1、3、6、12、15、18、21ヶ月目に健康診断と病気の評価のためにクリニックを訪れます。
  • 血液検査、バイタルサインと体重測定、病気の評価、心電図、妊娠の可能性がある女性の妊娠検査のための研究終了時の訪問

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

SS1P (dsFv) PE38 は、悪性中皮腫で高度に発現する腫瘍抗原メソテリンを標的とする組換え免疫毒素です。 SS1 dsFv の最大耐用量 (MTD) は、第 I 相試験で確立されています。

ペメトレキセドとシスプラチンの併用療法は悪性中皮腫の標準的な第一選択療法ですが、全生存期間の中央値はわずか12.1か月です。

SS1(dsFv)PE38 とペメトレキセドとシスプラチンの併用により、中皮腫患者の転帰が改善される可能性があります。

目的:

中皮腫患者にペメトレキセドとシスプラチンを組み合わせて安全に投与できるSS1(dsFv)PE38のMTDを決定する。

SS1(dsFv)PE38 の毒性プロファイルを特徴付けるため。

SS1(dsFv)PE388の薬物動態を研究するため。

SS1(dsFv)PE38をペメトレキセドとシスプラチンと組み合わせて抗腫瘍活性を観察するため。

資格:

組織学的に確認された上皮性胸膜中皮腫を有する被験者。

胸膜中皮腫に対する以前の放射線療法（緩和的局所放射線療法を除く）、全身化学療法、または生物学的療法は受けていません。

デザイン：

これは、ペメトレキセドとシスプラチンを組み合わせた SS1(dsFv)PE38 の第 I 相用量漸増研究です。

ペメトレキセドとシスプラチンの併用量は、悪性中皮腫に対して承認されている標準用量となります。 SS1(dsFv)PE38の用量は、ペメトレキセドとシスプラチンとの併用で安全な用量を見つけるために増量されます。

SS1(dsFv)PE38は、サイクル1および2でペメトレキセドとシスプラチンと同時に投与され、被験者は標準的な実践に従ってペメトレキセドとシスプラチンの追加サイクルを受けることになります。

患者は6週間ごとに反応を評価されます。

SS1(dsFv)PE38コホートの追加の単一サイクルには、ペメトレキセドおよびシスプラチンと同時に最初のサイクル中にSS1(dsFv)PE38を4回または5回投与される最大16人の患者が参加します。このコホートの被験者は追加の投与を受けます

標準的な実践に従ったペメトレキセドとシスプラチンのサイクル

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

被験者は、潜在的に治癒的な外科的切除ができない上皮性または二相性胸膜中皮腫を組織学的に確認されていなければなりません。 ただし、主に肉腫様成分を持つ二相性腫瘍の患者は除外されます。

測定可能な病気

対象者は18歳以上である必要があります

Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) が 70 以上

主任研究者の評価によると、平均余命が3か月を超えている。

肝機能：血清トランスアミナーゼ（ALTまたはASTのいずれか）またはビリルビン、癌またはギルバート病によるものを除き、グレード1以下の適切な臓器機能。グレード2以下（がんが原因の場合）

腎機能：Cockroft-Gault 式により推定される血清クレアチニン クリアランスが 60 mL/min 以上。

骨髄機能: ANC 少なくとも 1,500/mm (3)、血小板数少なくとも 100,000/mm (3)

肺機能: FEV (1) 予測値の 50% 以上 (胸腔ドレナージおよび気管支拡張が必要な​​場合)

インフォームドコンセントを理解し、署名できる必要があります

女性および男性の被験者は、研究中に承認された避妊方法を使用することに同意する

除外基準:

被験者は妊娠中または授乳中であってはならない

-4週間以内の悪性胸膜中皮腫に対する以前の放射線療法（緩和的胸腔外局所放射線療法を除く）または生物学的療法

悪性胸膜中皮腫に対する以前の全身化学療法

悪性疾患に対する中枢神経系の関与が記録され、進行中であること（CNS関与の病歴は除外基準ではないが、CNS転移は適切に治療（放射線または外科的切除）されている必要があり、被験者はステロイドの使用を中止して3か月間症状がない）。

臨床的に重大な心臓病 (ニューヨーク心臓協会クラス III または IV)

活動性の細菌または真菌感染症。

抗凝固療法によるものを除き、グレード3以上のベースライン凝固障害

2週間以内の手術または胸膜癒着術

HIV 陽性血清学 (重篤な感染症のリスクの増加および SS1(dsFv)PE38 と抗レトロウイルス薬との未知の相互作用のため)

B型肝炎表面抗原陽性

適格基準を満たし、無病生存期間が5年未満である他の（非中皮腫）癌を患っている被験者は、ケースバイケースで考慮されます。

制御されていない症候性の併発疾患には、抗生物質の全身投与を必要とする感染症、不安定狭心症、不整脈、精神疾患、または研究要件の遵守を制限する社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
複数サイクルのコホート
生物学的：マルチサイクルSS1P
21 日サイクルの 1 日目、3 日目、5 日目に割り当てられた SS1(dsFv)PE38 の用量レベル (2 サイクル)
薬：ペメトレキセド
疾患が進行するまで、各 21 日サイクルの 1 日目に 500 mg/m^2
薬：シスプラチン
疾患が進行するまで、各 21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m^2
実験的：2
単一サイクルコホート
薬：ペメトレキセド
疾患が進行するまで、各 21 日サイクルの 1 日目に 500 mg/m^2
薬：シスプラチン
疾患が進行するまで、各 21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m^2
生物学的：シングルサイクルSS1P
単一サイクルコホートの患者 1 ～ 3。 サイクル 1 の 4 または 5 日間 (用量レベルに応じて) に 45 mcg/kg の SS1(dsFv)PE38 のみ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性とMTD
時間枠：最後の投与から30日後
有害事象のリストと DLT を経験した被験者が 2 名未満の最高用量
最後の投与から30日後
全体的に最高のレスポンス
時間枠：病気が進行するまで42日ごとに評価
最良の全体的な反応として完全寛解、部分寛解、または安定した疾患を経験している被験者の割合
病気が進行するまで42日ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月14日

一次修了 (実際)

2014年1月31日

研究の完了 (実際)

2016年10月3日

試験登録日

最初に提出

2011年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月2日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 080026
  • 08-C-0026

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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