SS1(dsFV)PE38 Plus Pemetrexed e Cisplatino per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi a partecipare allo studio:

- I soggetti devono avere un mesotelioma pleurico epiteliale o bifasico istologicamente confermato non suscettibile di resezione chirurgica potenzialmente curativa. Tuttavia, saranno esclusi i pazienti con tumori bifasici che hanno una componente prevalentemente sarcomatoide.

Malattia misurabile

I soggetti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni

Karnofsky Performance Status (KPS) maggiore o uguale a 70

Aspettativa di vita superiore a 3 mesi, come valutato dal ricercatore principale.

Funzionalità organica adeguata con: Funzionalità epatica: transaminasi sieriche (ALT o AST) o bilirubina, inferiore o uguale a Grado 1, a meno che non siano dovute a cancro o malattia di Gilbert; inferiore o uguale al Grado 2, se dovuta a cancro

Funzionalità renale: clearance della creatinina sierica maggiore o uguale a 60 ml/min come stimato dalla formula di Cockroft-Gault.

Funzione del midollo osseo: ANC di almeno 1.500/mm (3), conta piastrinica di almeno 100.000/mm (3)

Funzione polmonare: FEV (1) maggiore o uguale al 50% del valore previsto (drenaggio post-pleurico e broncodilatazione se indicati)

Deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato

I soggetti di sesso femminile e maschile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante lo studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento

Precedente radioterapia (ad eccezione della radioterapia palliativa extratoracica localizzata) o terapia biologica per il mesotelioma pleurico maligno entro 4 settimane

Precedente chemioterapia sistemica per mesotelioma pleurico maligno

Coinvolgimento del sistema nervoso centrale documentato e in corso con la loro malattia maligna (la storia del coinvolgimento del SNC non è un criterio di esclusione ma le metastasi del SNC dovrebbero essere state adeguatamente trattate (radiazioni o resezione chirurgica) e i soggetti sono liberi da sintomi per 3 mesi senza steroidi).

Malattie cardiache clinicamente significative (New York Heart Association Classe III o IV)

Infezione batterica o fungina attiva.

Coagulopatia al basale maggiore o uguale al grado 3 a meno che non sia dovuta a terapia anticoagulante

Chirurgia o pleurodesi entro 2 settimane

Sierologia HIV positiva (a causa dell'aumento del rischio di infezione grave e dell'interazione sconosciuta di SS1(dsFv)PE38 con farmaci antiretrovirali)

Positività dell'antigene di superficie dell'epatite B

I soggetti con altri tumori (non mesotelioma) che soddisfano i criteri di ammissibilità e hanno avuto meno di 5 anni di sopravvivenza libera da malattia saranno presi in considerazione caso per caso

Malattia incontrollata, sintomatica, intercorrente inclusa ma non limitata a: infezioni che richiedono antibiotici sistemici, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.