此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接受脑转移放射治疗的患者的神经心理变化

2026年9月15日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

一项评估神经心理学结果测量及其与接受脑转移放射治疗患者预后关系的初步研究

背景:

  • 没有标准化的测试集来测量接受脑转移(已经扩散到大脑的原始部位之外的癌症)治疗的患者的神经心理功能的变化。
  • 神经心理功能对生活质量有重要影响,在确定治疗方案时应包括在内。

目标:

  • 找出脑转移的标准放射治疗后患者的认知(思维)和日常功能是否有变化,可以通过测试来衡量。
  • 看看这些测试的任何变化是否与患者对放射治疗的反应有关。

合格:

- 18 岁或以上的癌症已经扩散到大脑的患者。

设计:

  • 患者接受为期 2 周的大脑放射治疗,每周 5 天。 一些患者可能需要立体定向放射外科手术(对脑转移的特定部位进行额外的放射治疗)。
  • 患者在治疗前后进行以下评估以确定认知和功能的变化:
  • 神经心理学测试,用于测量认知(思维)能力,如记忆力、注意力、处理速度和阅读能力,以及精细运动技能。
  • 评估生活质量和日常生活技能的问卷。
  • 患者接受 MRI 扫描以及血液和尿液检查。
  • 放射治疗完成后,患者会在第 1、2、4、6、9 和 12 个月时返回诊所进行随访,进行血液和尿液检查、身体检查、脑部 MRI、神经心理测试和质量评估的生活和日常生活技能。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:

  • 转移性脑肿瘤比原发性脑肿瘤更频繁地发生,每年死于癌症的患者中约有 25% 发生。
  • 放射治疗肿瘤组 (RTOG) 使用大型数据库的递归分区分析 (RPA) 开发了三个预后类别。 这些类别基于 Karnofsky 表现状态 (KPS)、年龄和疾病状况。
  • RTOG RPA 课程不包括神经心理功能作为结果的衡量标准。
  • 对于测量该患者群体神经心理功能变化的测试选择标准化没有达成共识。
  • 神经心理功能对生活质量有重要影响,在确定患者的预后和治疗方案时应包括在内。
  • 在确定治疗效果和衡量临床试验结果时,神经心理功能很重要。

目标:

  • 确定神经心理学测试分数,检测接受脑转移放射治疗的患者神经心理功能的显着变化。
  • 旨在检查接受脑转移放射治疗的患者的神经心理功能与生存之间的关系。

合格:

  • 18岁及以上的患者。
  • 经病理学证实的原发性恶性肿瘤,在静脉造影的脑部 MRI 扫描中发现至少一处脑实质内转移。
  • 患者必须用英语交流才能完成神经心理学评估。

设计:

  • 这是一项纵向研究,将对接受放射治疗的脑转移患者进行系列神经心理学评估。
  • 患者将在放疗前接受一系列神经心理学测试(WBRT 或 WBRT 后进行 SRS),放疗完成后 2 周,然后每 3 个月一次,最多 12 个月。
  • 电池测试将涉及大约 40 分钟的直接认知测试和 15 分钟的问卷调查。

将有三个队列,每个队列 20 名患者,总共 60 名患者。 这三个队列将由不同的组织学组成,并将根据其 RTOG RPA 类别进行分类。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

初级临床

描述

-纳入标准:

  1. 患者必须年满 18 岁。
  2. 经病理学证实的原发性恶性肿瘤,在静脉造影的脑部 MRI 扫描中发现至少一处脑实质内转移。

    • 队列 1(N=20):KPS 大于 70;年龄小于或等于 65 岁;原发肿瘤得到控制,无颅外转移。
    • 队列 2 (N=20):KPS 大于 70 且至少符合以下条件之一:年龄大于 65 岁、原发疾病不受控制或同步发生,或颅外转移
    • 队列 3 (N=20):KPS 小于 70
  3. 患者必须在社区或 NCI 有一名初级内科或外科肿瘤学家愿意与 ROB 工作人员合作对患者进行临床管理。
  4. 所有患者都必须签署一份知情同意书,表明他们在进行任何与方案相关的研究之前了解研究性质和本研究的风险(这不包括确定资格所需的常规实验室测试或影像学研究)。
  5. 有生育能力或有生育能力的受试者在接受本研究治疗时必须愿意使用医学上可接受的节育方式,包括禁欲。

排除标准:

  1. 无法给予知情同意的认知障碍患者,包括获得医疗决定授权书的患者。
  2. 无法用英语进行交流。
  3. 不是由脑转移引起的预先存在或活跃的精神或神经损伤,研究人员认为,这将干扰适当的管理或协议的完成。
  4. 事先治疗

    • 患者不得因先前的脑转移接受过治疗。
    • 患者之前不得接受过颅脑放疗。
    • 患者不得在基线神经心理学测试的 7 天内接受针对原发疾病的研究药物治疗。
    • 患者在基线神经心理学测试前 7 天内不得接受全身治疗。
    • 因当前脑转移而接受过手术的患者必须至少等待 7 天才能进行基线神经心理学测试。
  5. 同步治疗

    • 用全身疗法(化学疗法或生物制剂)治疗原发性恶性肿瘤不能与治疗颅内疾病同时进行。 然而,可以在治疗颅内疾病的同时进行局部治疗(手术或放疗)来治疗原发部位。
    • 接受糖皮质激素治疗的患者应由主治医师逐渐减量至尽可能低的剂量,或完全停药。 如果首次调整或给予糖皮质激素剂量,则在初始神经认知测试、CT 和 MR 成像之前,患者必须保持稳定剂量的糖皮质激素至少 24 小时。
  6. 需要紧急放疗治疗脑转移的患者将被排除在外。
  7. 患者不得有软脑膜转移的证据。
  8. 患者不得为 HIV 阳性。
  9. PI 或同事认为使患者不符合协议调查资格的其他医疗状况。
  10. 由于对发育中的胎儿或新生儿有潜在的致突变作用,孕妇或哺乳期女性被排除在外。
  11. 具有临床意义的无关系统性疾病,根据首席或副研究员的判断,该疾病会损害患者耐受该疗法的能力或可能干扰研究程序或结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
1/队列 1
KPS>70;年龄=65;原发肿瘤受控且无颅外转移
2/队列 2
KPS>70 且至少符合以下条件之一:年龄>65 岁、原发疾病不受控制或同步发生,或颅外转移
3/队列 3
KPS<70

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经心理功能
大体时间:完成学业
检查接受放射治疗的脑转移患者的神经心理功能与生存之间的关系
完成学业
测试分数:霍普金斯 Vrbl 学习测试回忆; WAIS-III 数字跨度; WAIS-III 符号搜索; Ruff 2 & 7 Selective Attn。 The Trailmaking Tst Part B 速度 z 分数;和 Grooved Pegboard Test 惯用手 z 分数
大体时间:完成学业
确定神经心理学测试分数,检测接受脑转移放射治疗的患者神经心理功能的显着变化
完成学业

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经心理功能的优势和劣势
大体时间:完成学业
检查放射治疗后脑转移患者神经心理功能的优势和劣势
完成学业
RTOG RPA分类
大体时间:完成学业
检查脑转移生存的 RTOG RPA 分类与基线神经心理功能之间的关系
完成学业
北美成人阅读测试简表 (NART-35)、霍普金斯语言学习测试 (HVLT)、WAIS-III 数字广度子测试、WAIS-III 符号搜索子测试、Ruff 2 和 7 选择性注意测试
大体时间:完成学业
进一步检查以下电池组的其他措施是否检测到神经心理功能的显着变化或预测该患者群体的预后
完成学业
神经心理功能、脑损伤(例如,数量和体积)、MRI 异常、生物标志物和疾病进展或复发
大体时间:完成学业
调查神经心理功能、脑损伤(例如,数量和体积)、MRI 异常、生物标志物和疾病进展或复发之间的关系
完成学业
神经心理功能
大体时间:完成学业
探讨接受不同疗法(如 化疗、皮质类固醇、完全手术切除)
完成学业
神经元特异性烯醇化酶 (NSE)、S100B、MMP 和 VEGF
大体时间:完成学业
研究生物标志物的作用,包括神经元特异性烯醇化酶 (NSE)、S100B、MMP 和 VEGF 作为脑转移患者血清、血浆和尿液中脑损伤和疾病进展的潜在标志物
完成学业
基线神经心理学数据
大体时间:完成学业
收集脑转移患者的基线神经心理学数据,作为在 ROB 中涉及该患者群体的新临床试验开发的参考
完成学业

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:DeeDee K Smart, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年4月17日

初级完成

2020年7月24日

研究完成

2022年6月20日

研究注册日期

首次提交

2011年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月30日

首次发布 (估计的)

2011年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年7月14日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

.病历中记录的所有 IPD 将根据要求与校内调查人员共享。

IPD 共享时间框架

临床数据在研究期间和无限期可用。

IPD 共享访问标准

临床数据将通过订阅 BTRIS 并在研究 PI 的许可下提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅