Cambiamenti neuropsicologici nei pazienti che ricevono radioterapia per metastasi cerebrali

-CRITERIO DI INCLUSIONE:

1. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.

2. Tumore maligno primario patologicamente confermato con almeno una metastasi cerebrale intraparenchimale identificata alla risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto endovenoso.

   • Coorte 1 (N=20): KPS maggiore di 70; Età inferiore o uguale a 65 anni; tumore primario controllato e nessuna metastasi extracranica.
   • Coorte 2 (N = 20): KPS superiore a 70 e almeno uno dei seguenti: età superiore a 65 anni, malattia primaria non controllata o sincrona o metastasi extracraniche
   • Coorte 3 (N=20): KPS inferiore a 70
3. Il paziente deve avere un oncologo medico o chirurgico primario nella comunità o presso l'NCI che sia disposto a collaborare con il personale ROB nella gestione clinica del paziente.
4. Tutti i pazienti devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi di questo studio PRIMA che venga eseguito uno qualsiasi degli studi correlati al protocollo (questo non include i test di laboratorio di routine o gli studi di imaging richiesti per stabilire l'idoneità).
5. I soggetti in età fertile o potenzialmente paterna devono essere disposti a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, che include l'astinenza, mentre vengono trattati in questo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Pazienti con problemi cognitivi che non possono dare il consenso informato, compresi i pazienti a cui è stata assegnata una procura per decisioni mediche.
2. Incapacità di comunicare in lingua inglese.
3. Compromissioni psichiatriche o neurologiche preesistenti o attive, non causate da metastasi cerebrali, che, a parere degli investigatori, interferiranno con la corretta somministrazione o il completamento del protocollo.

4. Terapia precedente

   • I pazienti non devono essere stati trattati per una precedente metastasi cerebrale.
   • I pazienti non devono aver avuto precedenti radiazioni craniche.
   • I pazienti non devono essere sottoposti a trattamento con un farmaco sperimentale per la malattia primaria entro 7 giorni dal test neuropsicologico di base.
   • I pazienti non devono ricevere terapia sistemica nei 7 giorni precedenti i test neuropsicologici di base.
   • I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per le loro attuali metastasi cerebrali devono attendere almeno 7 giorni prima del test neuropsicologico di base.

5. Terapia simultanea

   • Il trattamento del tumore primitivo con terapia sistemica (chemioterapia o agenti biologici) non può essere somministrato in concomitanza con il trattamento della malattia intracranica. Tuttavia, il trattamento del sito primario con terapia locale, chirurgica o radioterapica, può essere eseguito in concomitanza con il trattamento della malattia intracranica.
   • I pazienti che ricevono glucocorticoidi devono essere ridotti gradualmente alla dose più bassa possibile o interrotti del tutto dal medico curante. Se la dose di glucocorticoidi viene aggiustata o somministrata per la prima volta, il paziente deve rimanere in dose stabile di glucocorticoidi per almeno 24 ore prima dei test neurocognitivi iniziali, TC e RM.
6. Saranno esclusi i pazienti che necessitano di radioterapia emergente per le loro metastasi cerebrali.
7. I pazienti non devono avere evidenza di metastasi leptomeningee.
8. I pazienti non devono essere sieropositivi.
9. Altre condizioni mediche ritenute dall'IP o dagli associati per rendere il paziente non idoneo per le indagini del protocollo.
10. Le donne in gravidanza o che allattano sono escluse a causa dei potenziali effetti mutageni su un feto o neonato in via di sviluppo.
11. Malattia sistemica non correlata clinicamente significativa che, a giudizio del Principal o dello sperimentatore associato, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare questa terapia o potrebbe interferire con le procedure oi risultati dello studio.