Zmiany neuropsychologiczne u pacjentów otrzymujących radioterapię z powodu przerzutów do mózgu

-KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.

2. Patologicznie potwierdzony pierwotny nowotwór złośliwy z co najmniej jednym przerzutem do miąższu mózgu zidentyfikowanym w badaniu MRI mózgu z dożylnym kontrastem.

   • Kohorta 1 (N=20): KPS większy niż 70; Wiek mniejszy lub równy 65 lat; kontrolowany guz pierwotny i brak przerzutów pozaczaszkowych.
   • Kohorta 2 (N=20): KPS większy niż 70 i co najmniej jedno z następujących kryteriów: wiek powyżej 65 lat, niekontrolowana lub synchroniczna choroba pierwotna lub przerzuty pozaczaszkowe
   • Kohorta 3 (N=20): KPS poniżej 70
3. Pacjent musi mieć pierwszego lekarza lub chirurga onkologa w społeczności lub w NCI, który jest chętny do współpracy z personelem ROB w zakresie klinicznego postępowania z pacjentem.
4. Wszyscy pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z tym badaniem PRZED wykonaniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem (nie obejmuje to rutynowych badań laboratoryjnych ani badań obrazowych wymaganych do ustalenia kwalifikacji).
5. Osoby w wieku rozrodczym lub mogące zostać ojcem muszą być chętne do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji, która obejmuje abstynencję, podczas leczenia w ramach tego badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody, w tym pacjenci, którym udzielono pełnomocnictwa do decyzji lekarskich.
2. Nieumiejętność porozumiewania się w języku angielskim.
3. Istniejące wcześniej lub czynne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, niespowodowane przerzutami do mózgu, które w opinii badaczy będą zakłócać prawidłowe podawanie lub ukończenie protokołu.

4. Wcześniejsza terapia

   • Pacjenci nie mogą być leczeni z powodu wcześniejszych przerzutów do mózgu.
   • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej radioterapii czaszki.
   • Pacjentom nie wolno poddawać się leczeniu badanym lekiem z powodu choroby podstawowej w ciągu 7 dni od wyjściowych badań neuropsychologicznych.
   • Pacjenci nie mogą otrzymywać leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni przed wyjściowymi badaniami neuropsychologicznymi.
   • Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu obecnego przerzutu do mózgu, muszą odczekać co najmniej 7 dni przed wyjściowymi badaniami neuropsychologicznymi.

5. Terapia równoległa

   • Leczenie pierwotnego nowotworu za pomocą terapii systemowej (chemioterapii lub leków biologicznych) nie może być prowadzone równolegle z leczeniem choroby wewnątrzczaszkowej. Jednak leczenie ogniska pierwotnego za pomocą terapii miejscowej, chirurgicznej lub radioterapii, może być prowadzone równolegle z leczeniem choroby wewnątrzczaszkowej.
   • U pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy lekarz prowadzący powinien zmniejszyć dawkę do najmniejszej możliwej dawki lub całkowicie ją odstawić. Jeśli dawka glikokortykosteroidów jest dostosowywana lub podawana po raz pierwszy, pacjent musi przyjmować stałą dawkę glikokortykosteroidów przez co najmniej 24 godziny przed wstępnymi badaniami neurokognitywnymi, obrazowaniem CT i MR.
6. Pacjenci wymagający nagłej radioterapii z powodu przerzutów do mózgu zostaną wykluczeni.
7. Pacjenci nie mogą mieć przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.
8. Pacjenci nie mogą być nosicielami wirusa HIV.
9. Inne schorzenia uznane przez PI lub współpracowników, które powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do badań protokolarnych.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone ze względu na potencjalne działanie mutagenne na rozwijający się płód lub noworodka.
11. Klinicznie istotna niepowiązana choroba ogólnoustrojowa, która w ocenie głównego lub współpracownika badacza może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tej terapii lub może zakłócić procedury badania lub wyniki.