Neuropsychologische Veränderungen bei Patienten, die eine Strahlentherapie für Hirnmetastasen erhalten

-EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

2. Pathologisch bestätigte primäre Malignität mit mindestens einer intraparenchymalen Hirnmetastase, die auf einer MRT-Untersuchung des Gehirns mit intravenösem Kontrastmittel identifiziert wurde.

   • Kohorte 1 (N=20): KPS größer als 70; Alter kleiner oder gleich 65; kontrollierter Primärtumor und keine extrakraniellen Metastasen.
   • Kohorte 2 (N=20): KPS größer als 70 und mindestens eines der folgenden: Alter größer als 65, unkontrollierte oder synchrone Primärerkrankung oder extrakranielle Metastasen
   • Kohorte 3 (N=20): KPS weniger als 70
3. Der Patient muss einen primären medizinischen oder chirurgischen Onkologen in der Gemeinde oder bei NCI haben, der bereit ist, mit dem ROB-Personal bei der klinischen Behandlung des Patienten zusammenzuarbeiten.
4. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die Risiken dieser Studie verstanden haben, BEVOR eine der protokollbezogenen Studien durchgeführt wird (dies umfasst keine routinemäßigen Labortests oder Bildgebungsstudien, die zur Feststellung der Eignung erforderlich sind).
5. Probanden im gebärfähigen oder gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Behandlung im Rahmen dieser Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung, einschließlich Abstinenz, anzuwenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Kognitiv beeinträchtigte Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können, einschließlich Patienten, denen eine Vollmacht für medizinische Entscheidungen erteilt wurde.
2. Unfähigkeit, sich in englischer Sprache zu verständigen.
3. Vorbestehende oder aktive psychiatrische oder neurologische Beeinträchtigungen, die nicht durch die Hirnmetastasen verursacht wurden und die nach Meinung der Prüfärzte die ordnungsgemäße Verabreichung oder den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen.

4. Vorherige Therapie

   • Die Patienten dürfen nicht wegen einer früheren Hirnmetastase behandelt worden sein.
   • Die Patienten dürfen zuvor keine Schädelbestrahlung erhalten haben.
   • Die Patienten dürfen sich innerhalb von 7 Tagen nach dem neuropsychologischen Basistest keiner Behandlung mit einem Prüfpräparat für die Grunderkrankung unterziehen.
   • Die Patienten dürfen innerhalb von 7 Tagen vor dem neuropsychologischen Ausgangstest keine systemische Therapie erhalten.
   • Patienten, die wegen ihrer aktuellen Hirnmetastasen operiert wurden, müssen mindestens 7 Tage warten, bevor sie mit neuropsychologischen Basistests beginnen.

5. Gleichzeitige Therapie

   • Die Behandlung des primären Malignoms mit systemischer Therapie (Chemotherapie oder Biologika) kann nicht gleichzeitig mit der Behandlung der intrakraniellen Erkrankung durchgeführt werden. Jedoch kann die Behandlung der Primärstelle mit lokaler Therapie, entweder Operation oder Strahlentherapie, gleichzeitig mit der Behandlung der intrakraniellen Erkrankung durchgeführt werden.
   • Patienten, die Glukokortikoide erhalten, sollten vom behandelnden Arzt auf die niedrigstmögliche Dosis reduziert oder ganz abgesetzt werden. Wenn die Glukokortikoid-Dosis angepasst oder zum ersten Mal verabreicht wird, muss der Patient vor den ersten neurokognitiven Tests, CT- und MRT-Bildgebung mindestens 24 Stunden lang eine stabile Glukokortikoid-Dosis erhalten.
6. Patienten, die eine Strahlentherapie für ihre Hirnmetastasen benötigen, werden ausgeschlossen.
7. Patienten dürfen keine leptomeningealen Metastasen aufweisen.
8. Die Patienten dürfen nicht HIV-positiv sein.
9. Andere medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des PI oder seiner Mitarbeiter den Patienten für Protokolluntersuchungen ungeeignet machen.
10. Schwangere oder stillende Frauen sind wegen möglicher mutagener Wirkungen auf einen sich entwickelnden Fötus oder ein Neugeborenes ausgeschlossen.
11. Klinisch signifikante, nicht verwandte systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des Haupt- oder assoziierten Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, diese Therapie zu tolerieren, oder wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen würde.