Нейропсихологические изменения у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу метастазов в головной мозг

-КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. Пациенты должны быть старше 18 лет.

2. Патологически подтвержденное первичное злокачественное новообразование с по крайней мере одним внутрипаренхиматозным метастазом головного мозга, выявленным при МРТ головного мозга с внутривенным контрастированием.

   • Когорта 1 (N=20): KPS больше 70; Возраст меньше или равен 65; контролируемая первичная опухоль и отсутствие экстракраниальных метастазов.
   • Когорта 2 (N = 20): KPS более 70 и по крайней мере один из следующих признаков: возраст более 65 лет, неконтролируемое или синхронное первичное заболевание или внечерепные метастазы.
   • Когорта 3 (N=20): KPS менее 70
3. У пациента должен быть основной врач-онколог или хирург-онколог по месту жительства или в NCI, который готов сотрудничать с персоналом ROB в клиническом ведении пациента.
4. Все пациенты должны подписать документ об информированном согласии, отражающий их понимание исследовательского характера и рисков, связанных с этим исследованием, ДО того, как будет проведено какое-либо из исследований, связанных с протоколом (это не включает обычные лабораторные тесты или визуализирующие исследования, необходимые для подтверждения приемлемости).
5. Субъекты детородного или отцовского потенциала должны быть готовы использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью, которая включает воздержание, пока они проходят лечение в рамках этого исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не могут дать информированное согласие, в том числе пациенты, которым выдана доверенность на принятие медицинских решений.
2. Неумение общаться на английском языке.
3. Предшествующие или активные психические или неврологические нарушения, не вызванные метастазами в головной мозг, которые, по мнению исследователей, будут мешать правильному выполнению или выполнению протокола.

4. Предшествующая терапия

   • Пациенты не должны лечиться от предшествующих метастазов в головной мозг.
   • Пациенты не должны ранее подвергаться краниальному облучению.
   • Пациенты не должны проходить лечение исследуемым препаратом от основного заболевания в течение 7 дней после исходного нейропсихологического тестирования.
   • Пациенты не должны получать системную терапию в течение 7 дней до исходного нейропсихологического тестирования.
   • Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство по поводу текущего метастаза в головной мозг, должны подождать не менее 7 дней до базового нейропсихологического тестирования.

5. Параллельная терапия

   • Лечение первичного злокачественного новообразования системной терапией (химиотерапия или биологические препараты) не может проводиться одновременно с лечением внутричерепного заболевания. Однако лечение первичного очага с помощью местной терапии, хирургической или лучевой терапии, можно проводить одновременно с лечением внутричерепного заболевания.
   • Пациенты, получающие глюкокортикоиды, должны быть снижены до минимально возможной дозы или полностью прекращены лечащим врачом. Если доза глюкокортикоидов корректируется или назначается впервые, пациент должен оставаться на стабильной дозе глюкокортикоидов в течение как минимум 24 часов до первоначального нейрокогнитивного тестирования, КТ и МРТ.
6. Пациенты, нуждающиеся в неотложной лучевой терапии метастазов в головной мозг, будут исключены.
7. У пациентов не должно быть признаков лептоменингеальных метастазов.
8. Пациенты не должны быть ВИЧ-позитивными.
9. Другие медицинские состояния, которые, по мнению PI или партнеров, лишают пациента права на протокольные исследования.
10. Беременные или кормящие женщины исключены из-за потенциального мутагенного воздействия на развивающийся плод или новорожденного.
11. Клинически значимое несвязанное системное заболевание, которое, по мнению главного или младшего исследователя, может поставить под угрозу способность пациента переносить эту терапию или может повлиять на процедуры или результаты исследования.