Alterações Neuropsicológicas em Pacientes Recebendo Radioterapia para Metástases Cerebrais

-CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.

2. Malignidade primária patologicamente confirmada com pelo menos uma metástase cerebral intraparenquimatosa identificada na ressonância magnética cerebral com contraste intravenoso.

   • Coorte 1 (N=20): KPS maior que 70; Idade menor ou igual a 65 anos; tumor primário controlado e sem metástases extracranianas.
   • Coorte 2 (N=20): KPS maior que 70 e pelo menos um dos seguintes: idade maior que 65 anos, doença primária não controlada ou sincrônica ou metástases extracranianas
   • Coorte 3 (N=20): KPS inferior a 70
3. O paciente deve ter um oncologista clínico ou cirúrgico primário na comunidade ou no NCI que esteja disposto a colaborar com a equipe do ROB no manejo clínico do paciente.
4. Todos os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado indicando sua compreensão da natureza investigativa e dos riscos deste estudo ANTES de qualquer estudo relacionado ao protocolo ser realizado (isso não inclui exames laboratoriais de rotina ou estudos de imagem necessários para estabelecer a elegibilidade).
5. Sujeitos com potencial para engravidar ou ser pais devem estar dispostos a usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade, que inclui abstinência, enquanto estiverem sendo tratados neste estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Pacientes com deficiência cognitiva que não podem dar consentimento informado, incluindo pacientes com procuração para decisões médicas.
2. Incapacidade de se comunicar na língua inglesa.
3. Deficiências psiquiátricas ou neurológicas preexistentes ou ativas, não causadas por metástase cerebral, que, na opinião dos investigadores, interferirão na administração adequada ou na conclusão do protocolo.

4. Terapia Prévia

   • Os pacientes não devem ter sido tratados para uma metástase cerebral anterior.
   • Os pacientes não devem ter sofrido radiação craniana anterior.
   • Os pacientes não devem ser submetidos a tratamento com um medicamento experimental para a doença primária dentro de 7 dias após o teste neuropsicológico inicial.
   • Os pacientes não devem receber terapia sistêmica nos 7 dias anteriores ao teste neuropsicológico basal.
   • Os pacientes que fizeram cirurgia para metástase cerebral atual devem esperar pelo menos 7 dias antes dos testes neuropsicológicos basais.

5. Terapia Concomitante

   • O tratamento da malignidade primária com terapia sistêmica (quimioterapia ou agentes biológicos) não pode ser administrado concomitantemente com o tratamento da doença intracraniana. Entretanto, o tratamento do sítio primário com terapia local, seja cirurgia ou radioterapia, pode ser realizado concomitantemente ao tratamento da doença intracraniana.
   • Os pacientes que recebem glicocorticóides devem ser reduzidos para a menor dose possível, ou interrompidos completamente, pelo médico assistente. Se a dose de glicocorticóide for ajustada ou administrada pela primeira vez, o paciente deve permanecer em dose estável de glicocorticóides por pelo menos 24 horas antes do teste neurocognitivo inicial, tomografia computadorizada e ressonância magnética.
6. Os pacientes que necessitam de radioterapia emergente para suas metástases cerebrais serão excluídos.
7. Os pacientes não devem ter evidências de metástases leptomeníngeas.
8. Os pacientes não devem ser HIV positivos.
9. Outras condições médicas consideradas pelo PI ou associados para tornar o paciente inelegível para investigações de protocolo.
10. Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas devido aos potenciais efeitos mutagênicos em um feto ou recém-nascido em desenvolvimento.
11. Doença sistêmica não relacionada clinicamente significativa que, no julgamento do Investigador Principal ou Associado, comprometeria a capacidade do paciente de tolerar esta terapia ou provavelmente interferiria nos procedimentos ou resultados do estudo.