Neuropsychologické změny u pacientů, kteří dostávají radiační terapii pro metastázy v mozku

-KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. Pacienti musí být starší 18 let.

2. Patologicky potvrzená primární malignita s alespoň jednou intraparenchymální mozkovou metastázou identifikovaná na MRI mozku s intravenózním kontrastem.

   • kohorta 1 (N=20): KPS větší než 70; Věk menší nebo rovný 65; kontrolovaný primární nádor a žádné extrakraniální metastázy.
   • kohorta 2 (N=20): KPS vyšší než 70 a alespoň jeden z následujících stavů: věk vyšší než 65 let, nekontrolované nebo synchronní primární onemocnění nebo extrakraniální metastázy
   • Kohorta 3 (N=20): KPS méně než 70
3. Pacient musí mít primárního lékařského nebo chirurgického onkologa v komunitě nebo v NCI, který je ochoten spolupracovat s personálem ROB při klinickém řízení pacienta.
4. Všichni pacienti musí před provedením jakékoli studie související s protokolem podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvede, že rozumí povaze výzkumu a rizikům této studie (toto nezahrnuje rutinní laboratorní testy nebo zobrazovací studie nutné ke stanovení způsobilosti).
5. Subjekty, které mohou otěhotnět nebo mohou být otcem dětí, musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, která zahrnuje abstinenci, když jsou léčeny v této studii.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nemohou dát informovaný souhlas, včetně pacientů, jimž byla přidělena plná moc pro lékařská rozhodnutí.
2. Neschopnost komunikovat v anglickém jazyce.
3. Preexistující nebo aktivní psychiatrické nebo neurologické postižení, které není způsobeno mozkovými metastázami, které podle názoru výzkumníků naruší správné podání nebo dokončení protokolu.

4. Předchozí terapie

   • Pacienti nesmějí být léčeni pro předchozí mozkové metastázy.
   • Pacienti nesměli mít předchozí ozáření lebky.
   • Pacienti nesmí podstoupit léčbu hodnoceným lékem na primární onemocnění do 7 dnů od základního neuropsychologického vyšetření.
   • Pacienti nesmí dostávat systémovou léčbu během 7 dnů před základním neuropsychologickým vyšetřením.
   • Pacienti, kteří podstoupili operaci pro jejich současnou mozkovou metastázu, musí počkat alespoň 7 dní před základním neuropsychologickým vyšetřením.

5. Souběžná terapie

   • Léčba primární malignity systémovou terapií (chemoterapie nebo biologická činidla) nemůže být podávána současně s léčbou intrakraniálního onemocnění. Ošetření primárního ložiska lokální terapií, ať už chirurgickou nebo radioterapií, lze však provádět současně s léčbou intrakraniálního onemocnění.
   • Pacientům užívajícím glukokortikoidy by měl ošetřující lékař snížit dávku na nejnižší možnou dávku nebo je úplně vysadit. Pokud je dávka glukokortikoidů upravena nebo podána poprvé, musí pacient zůstat na stabilní dávce glukokortikoidů po dobu nejméně 24 hodin před úvodním neurokognitivním vyšetřením, CT a MR zobrazením.
6. Pacienti, kteří potřebují urgentní radiační terapii pro jejich mozkové metastázy, budou vyloučeni.
7. Pacienti nesmí mít známky leptomeningeálních metastáz.
8. Pacienti nesmí být HIV pozitivní.
9. Jiné zdravotní stavy, o kterých se PI nebo jeho kolegové domnívají, že je pacient nezpůsobilý k protokolárnímu vyšetření.
10. Těhotné nebo kojící ženy jsou vyloučeny z důvodu potenciálních mutagenních účinků na vyvíjející se plod nebo novorozence.
11. Klinicky významné nesouvisející systémové onemocnění, které by podle úsudku hlavního nebo přidruženého zkoušejícího ohrozilo pacientovu schopnost tolerovat tuto terapii nebo by pravděpodobně narušilo postupy nebo výsledky studie.