Cambios neuropsicológicos en pacientes que reciben radioterapia por metástasis cerebrales

-CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.

2. Neoplasia maligna primaria confirmada patológicamente con al menos una metástasis cerebral intraparenquimatosa identificada en una resonancia magnética cerebral con contraste intravenoso.

   • Cohorte 1 (N=20): KPS superior a 70; Edad menor o igual a 65 años; tumor primario controlado y sin metástasis extracraneales.
   • Cohorte 2 (N=20): KPS superior a 70 y al menos uno de los siguientes: edad superior a 65, enfermedad primaria no controlada o sincrónica, o metástasis extracraneales
   • Cohorte 3 (N=20): KPS menos de 70
3. El paciente debe tener un oncólogo médico o quirúrgico primario en la comunidad o en el NCI que esté dispuesto a colaborar con el personal de ROB en el manejo clínico del paciente.
4. Todos los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de investigación y los riesgos de este estudio ANTES de que se realice cualquiera de los estudios relacionados con el protocolo (esto no incluye pruebas de laboratorio de rutina o estudios de imagen necesarios para establecer la elegibilidad).
5. Los sujetos en edad fértil o en edad de ser padres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable, que incluya la abstinencia, mientras reciben tratamiento en este estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Pacientes con deterioro cognitivo que no pueden dar su consentimiento informado, incluidos los pacientes a los que se les ha asignado un poder notarial para decisiones médicas.
2. Incapacidad para comunicarse en el idioma inglés.
3. Deficiencias psiquiátricas o neurológicas preexistentes o activas, no causadas por la metástasis cerebral, que, en opinión de los investigadores, interferirán con la administración adecuada o la finalización del protocolo.

4. Terapia previa

   • Los pacientes no deben haber sido tratados por una metástasis cerebral previa.
   • Los pacientes no deben haber recibido radiación craneal previa.
   • Los pacientes no deben someterse a un tratamiento con un fármaco en investigación para la enfermedad primaria dentro de los 7 días posteriores a las pruebas neuropsicológicas de referencia.
   • Los pacientes no deben recibir terapia sistémica dentro de los 7 días anteriores a las pruebas neuropsicológicas de referencia.
   • Los pacientes que se han sometido a una cirugía por su metástasis cerebral actual deben esperar al menos 7 días antes de realizar las pruebas neuropsicológicas de referencia.

5. Terapia Concurrente

   • El tratamiento de la neoplasia maligna primaria con terapia sistémica (quimioterapia o agentes biológicos) no puede administrarse simultáneamente con el tratamiento de la enfermedad intracraneal. Sin embargo, el tratamiento del sitio primario con terapia local, ya sea cirugía o radioterapia, se puede realizar simultáneamente con el tratamiento de la enfermedad intracraneal.
   • Los pacientes que reciben glucocorticoides deben reducirse a la dosis más baja posible, o suspenderse por completo, por parte del médico tratante. Si la dosis de glucocorticoides se ajusta o se administra por primera vez, el paciente debe permanecer con una dosis estable de glucocorticoides durante al menos 24 horas antes de las pruebas neurocognitivas iniciales, tomografía computarizada y resonancia magnética.
6. Se excluirán los pacientes que necesiten radioterapia de emergencia para sus metástasis cerebrales.
7. Los pacientes no deben tener evidencia de metástasis leptomeníngeas.
8. Los pacientes no deben ser VIH positivos.
9. Otras condiciones médicas que el PI o los asociados consideren que hacen que el paciente no sea elegible para las investigaciones del protocolo.
10. Se excluyen las mujeres embarazadas o en período de lactancia debido a los posibles efectos mutagénicos en un feto en desarrollo o un recién nacido.
11. Enfermedad sistémica no relacionada clínicamente significativa que, a juicio del investigador principal o asociado, comprometería la capacidad del paciente para tolerar esta terapia o es probable que interfiera con los procedimientos o resultados del estudio.