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Changements neuropsychologiques chez les patients recevant une radiothérapie pour des métastases cérébrales

15 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude pilote pour évaluer les mesures des résultats neuropsychologiques et leur relation avec le pronostic chez les patients recevant une radiothérapie pour des métastases cérébrales

Fond:

Il n'existe pas d'ensembles de tests standardisés pour mesurer les changements du fonctionnement neuropsychologique chez les patients traités pour des métastases cérébrales (cancer qui s'est propagé au-delà du site d'origine jusqu'au cerveau).
La fonction neuropsychologique a un effet important sur la qualité de vie et doit être prise en compte lors de la détermination des options de traitement.

Objectifs:

Pour savoir s'il y a un changement dans le fonctionnement cognitif (pensée) et quotidien des patients après une radiothérapie standard pour les métastases cérébrales qui peut être mesuré avec des tests.
Pour voir si des changements sur ces tests sont liés à la réponse des patients à la radiothérapie.

Admissibilité:

- Patients de 18 ans ou plus atteints d'un cancer qui s'est propagé au cerveau.

Concevoir:

Les patients reçoivent une radiothérapie cérébrale de 2 semaines, administrée quotidiennement 5 jours par semaine. Certains patients peuvent nécessiter une radiochirurgie stéréotaxique (un coup de pouce supplémentaire de radiothérapie sur des sites spécifiques de métastases cérébrales).
Les patients ont les évaluations suivantes avant et après le traitement pour déterminer les changements dans la cognition et le fonctionnement :
Tests neuropsychologiques pour mesurer les capacités cognitives (réflexion) telles que la mémoire, l'attention, la vitesse de traitement, la lecture et la motricité fine.
Questionnaires pour évaluer la qualité de vie et les compétences de la vie quotidienne.
Les patients ont des IRM et des analyses de sang et d'urine.
À la fin de la radiothérapie, les patients retournent à la clinique pour des visites de suivi à 1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois pour des analyses de sang et d'urine, un examen physique, une IRM du cerveau, des tests neuropsychologiques et des évaluations de la qualité de la vie et des compétences de la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Fond:

Les tumeurs cérébrales métastatiques surviennent plus fréquemment que les tumeurs cérébrales primaires et surviennent chez environ 25 % des patients qui meurent d'un cancer chaque année.
Le Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) a développé trois classes pronostiques à l'aide d'une analyse de partitionnement récursif (RPA) d'une grande base de données. Ces classes sont basées sur l'état de performance de Karnofsky (KPS), l'âge et l'état de la maladie.
Les classes RTOG RPA n'incluent pas la fonction neuropsychologique comme mesure de résultat.
Il n'y a pas de consensus sur la standardisation de la sélection des tests pour mesurer les changements dans le fonctionnement neuropsychologique de cette population de patients.
La fonction neuropsychologique a un effet important sur la qualité de vie et doit être prise en compte lors de la détermination du pronostic et des options de traitement pour les patients.
Le fonctionnement neuropsychologique est important pour déterminer les effets des traitements et pour mesurer les résultats dans les essais cliniques.

Objectifs:

Identifier les résultats des tests neuropsychologiques qui détectent un changement significatif du fonctionnement neuropsychologique chez les patients recevant une radiothérapie pour des métastases cérébrales.
Examiner la relation entre la fonction neuropsychologique et la survie chez les patients recevant une radiothérapie pour des métastases cérébrales.

Admissibilité:

Patients âgés de 18 ans et plus.
Malignité primaire confirmée pathologiquement avec au moins une métastase cérébrale intraparenchymateuse identifiée par IRM cérébrale avec contraste intraveineux.
Le patient doit communiquer en anglais afin de compléter les évaluations neuropsychologiques.

Concevoir:

Il s'agit d'une étude longitudinale qui administrera des évaluations neuropsychologiques en série aux patients présentant des métastases cérébrales qui reçoivent une radiothérapie.
Les patients subiront une batterie de tests neuropsychologiques avant la radiothérapie (WBRT ou WBRT suivi de SRS), 2 semaines après la fin de la radiothérapie, puis tous les 3 mois jusqu'à 12 mois.
La batterie de tests comprendra environ 40 minutes de tests cognitifs directs et 15 minutes de questionnaires.

Il y aura trois cohortes de 20 patients chacune pour un total de 60 patients. Les trois cohortes seront composées d'histologies différentes et seront triées sur la base de leur classe RTOG RPA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique primaire

La description

-CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
Malignité primaire confirmée pathologiquement avec au moins une métastase cérébrale intraparenchymateuse identifiée par IRM cérébrale avec contraste intraveineux.
- Cohorte 1 (N=20) : KPS supérieur à 70 ; Âge inférieur ou égal à 65 ans ; tumeur primaire contrôlée et pas de métastases extracrâniennes.
- Cohorte 2 (N = 20) : KPS supérieur à 70 et au moins un des éléments suivants : âge supérieur à 65 ans, maladie primaire non contrôlée ou synchrone ou métastases extracrâniennes
- Cohorte 3 (N=20) : KPS inférieur à 70
Le patient doit avoir un oncologue médical ou chirurgical primaire dans la communauté ou au NCI qui est prêt à collaborer avec le personnel du ROB dans la gestion clinique du patient.
Tous les patients doivent signer un document de consentement éclairé indiquant leur compréhension de la nature expérimentale et des risques de cette étude AVANT que l'une des études liées au protocole ne soit réalisée (cela n'inclut pas les tests de laboratoire de routine ou les études d'imagerie nécessaires pour établir l'éligibilité).
Les sujets susceptibles de procréer ou d'avoir des enfants doivent être disposés à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable, qui comprend l'abstinence, pendant leur traitement dans le cadre de cette étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Patients atteints de troubles cognitifs qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé, y compris les patients ayant obtenu une procuration pour les décisions médicales.
Incapacité à communiquer en anglais.
Déficiences psychiatriques ou neurologiques préexistantes ou actives, non causées par la métastase cérébrale, qui, de l'avis des enquêteurs, interféreront avec la bonne administration ou l'achèvement du protocole.
Thérapie antérieure
- Les patients ne doivent pas avoir été traités pour une métastase cérébrale antérieure.
- Les patients ne doivent pas avoir subi de radiothérapie crânienne antérieure.
- Les patients ne doivent pas subir de traitement avec un médicament expérimental pour la maladie primaire dans les 7 jours suivant les tests neuropsychologiques de base.
- Les patients ne doivent pas recevoir de traitement systémique dans les 7 jours précédant les tests neuropsychologiques de base.
- Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour leur métastase cérébrale actuelle doivent attendre au moins 7 jours avant les tests neuropsychologiques de base.
Thérapie concomitante
- Le traitement d'une tumeur maligne primaire avec une thérapie systémique (chimiothérapie ou agents biologiques) ne peut pas être administré en même temps que le traitement de la maladie intracrânienne. Cependant, le traitement du site primitif avec une thérapie locale, soit chirurgicale, soit radiothérapeutique, peut être effectué en même temps que le traitement de la maladie intracrânienne.
- Les patients recevant des glucocorticoïdes doivent être réduits à la dose la plus faible possible, ou arrêtés complètement, par le médecin traitant. Si la dose de glucocorticoïdes est ajustée ou administrée pour la première fois, le patient doit rester sous dose stable de glucocorticoïdes pendant au moins 24 heures avant les tests neurocognitifs initiaux, la tomodensitométrie et l'imagerie par résonance magnétique.
Les patients nécessitant une radiothérapie urgente pour leurs métastases cérébrales seront exclus.
Les patients ne doivent pas présenter de signes de métastases leptoméningées.
Les patients ne doivent pas être séropositifs.
Autres conditions médicales jugées par le PI ou ses associés pour rendre le patient inéligible aux investigations du protocole.
Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues en raison des effets mutagènes potentiels sur un fœtus en développement ou un nouveau-né.
Maladie systémique non liée cliniquement significative qui, de l'avis du chercheur principal ou associé, compromettrait la capacité du patient à tolérer cette thérapie ou est susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1/Cohorte 1 KPS>70 ; Âge =65 ; tumeur primaire contrôlée et pas de métastases extracrâniennes
2/Cohorte 2 KPS> 70 et au moins un des éléments suivants : âge> 65, maladie primaire non contrôlée ou synchrone, ou métastases extracrâniennes
3/Cohorte 3 KPS<70

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fonction neuropsychologique Délai: Achèvement de l'étude	Examiner la relation entre la fonction neuropsychologique et la survie chez les patients recevant une radiothérapie pour des métastases cérébrales	Achèvement de l'étude
Résultats des tests pour : rappel du test d'apprentissage Hopkins Vrbl ; Plage de chiffres WAIS-III ; la recherche de symboles WAIS-III ; le Ruff 2 & 7 Selective Attn. Le score z de la vitesse Trailmaking Tst Partie B ; et le score z de la main dominante du Grooved Pegboard Test Délai: Achèvement de l'étude	Identifier les résultats des tests neuropsychologiques qui détectent un changement significatif du fonctionnement neuropsychologique chez les patients recevant une radiothérapie pour des métastases cérébrales	Achèvement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Forces et faiblesses du fonctionnement neuropsychologique Délai: fin des études	Examiner les forces et les faiblesses du fonctionnement neuropsychologique des patients présentant des métastases cérébrales après radiothérapie	fin des études
Classement RTOG RPA Délai: fin des études	Examiner la relation entre la classification RTOG RPA pour la survie des métastases cérébrales et le fonctionnement neuropsychologique de base	fin des études
North American Adult Reading Test-Short Form (NART-35), Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), WAIS-III Digit Span subtest, WAIS-III Symbol Search subtest, Ruff 2 and 7 Selective Attention Test Délai: fin des études	Examiner plus en détail si d'autres mesures de la batterie suivante détectent un changement significatif de la fonction neuropsychologique ou prédisent le pronostic dans cette population de patients	fin des études
Fonctionnement neuropsychologique, lésions cérébrales (par exemple, nombre et volume), anomalies IRM, biomarqueurs et progression ou récidive de la maladie Délai: fin des études	Étudier la relation entre le fonctionnement neuropsychologique, les lésions cérébrales (par exemple, le nombre et le volume), les anomalies de l'IRM, les biomarqueurs et la progression ou la récidive de la maladie	fin des études
Fonctionnement neuropsychologique Délai: fin des études	Explorer le fonctionnement neuropsychologique des patients atteints de métastases cérébrales traités avec différentes thérapies (par ex. chimiothérapie, corticoïdes, résection chirurgicale complète)	fin des études
énolase spécifique des neurones (NSE), S100B, MMP et VEGF Délai: fin des études	Étudier le rôle des biomarqueurs, notamment l'énolase spécifique des neurones (NSE), le S100B, les MMP et le VEGF en tant que marqueurs potentiels des lésions cérébrales et de la progression de la maladie dans le sérum, le plasma et l'urine des patients présentant des métastases cérébrales	fin des études
Données neuropsychologiques de base Délai: fin des études	Recueillir des données neuropsychologiques de base sur des patients présentant des métastases cérébrales pour les utiliser comme référence dans le développement de nouveaux essais cliniques impliquant cette population de patients dans le ROB	fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: DeeDee K Smart, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2009

Achèvement primaire

24 juillet 2020

Achèvement de l'étude

20 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2011

Première publication (Estimé)

3 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

14 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

080214
08-C-0214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .