이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌전이로 방사선 치료를 받는 환자의 신경심리학적 변화

2026년 6월 13일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

뇌전이로 방사선 치료를 받는 환자의 신경심리학적 결과 측정 및 예후와의 관계를 평가하기 위한 파일럿 연구

배경:

  • 뇌 전이(원래 부위를 넘어 뇌로 퍼진 암) 치료를 받은 환자의 신경심리학적 기능 변화를 측정하기 위한 표준화된 검사 세트는 없습니다.
  • 신경심리학적 기능은 삶의 질에 중요한 영향을 미치며 치료 옵션을 결정할 때 포함되어야 합니다.

목표:

  • 테스트로 측정할 수 있는 뇌 전이에 대한 표준 방사선 치료 후 환자의 인지(사고) 및 일상 기능에 변화가 있는지 알아보기 위해.
  • 이러한 테스트의 변경 사항이 방사선 요법에 대한 환자의 반응과 관련이 있는지 확인합니다.

적임:

- 뇌로 전이된 암이 있는 18세 이상의 환자.

설계:

  • 환자는 일주일에 5일 ​​매일 뇌에 대한 2주간의 방사선 요법을 받습니다. 일부 환자는 정위 방사선 수술(뇌 전이의 특정 부위에 대한 추가 방사선 요법)이 필요할 수 있습니다.
  • 환자는 인지 및 기능의 변화를 확인하기 위해 치료 전후에 다음과 같은 평가를 받습니다.
  • 기억력, 주의력, 처리 속도, 읽기, 소근육 운동 능력과 같은 인지(사고) 능력을 측정하기 위한 신경심리학적 검사.
  • 삶의 질과 일상 생활 기술을 평가하기 위한 설문지.
  • 환자는 MRI 스캔과 혈액 및 소변 검사를 받습니다.
  • 방사선 치료가 끝나면 환자는 1, 2, 4, 6, 9, 12개월에 혈액 및 소변 검사, 신체 검사, 뇌 MRI, 신경 심리학 검사 및 품질 평가를 위해 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 삶과 일상 생활 기술.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경:

  • 전이성 뇌종양은 원발성 뇌종양보다 더 자주 발생하며 매년 암으로 사망하는 환자의 약 25%에서 발생합니다.
  • Radiation Therapy Oncology Group(RTOG)은 대규모 데이터베이스의 재귀 분할 분석(RPA)을 사용하여 세 가지 예후 등급을 개발했습니다. 이러한 클래스는 Karnofsky 성능 상태(KPS), 연령 및 질병 상태를 기반으로 합니다.
  • RTOG RPA 클래스는 결과의 척도로 신경심리학적 기능을 포함하지 않습니다.
  • 이 환자 집단에서 신경심리학적 기능의 변화를 측정하기 위한 검사 선택의 표준화에 대한 합의가 없습니다.
  • 신경심리학적 기능은 삶의 질에 중요한 영향을 미치며 환자의 예후 및 치료 옵션을 결정할 때 포함되어야 합니다.
  • 신경 심리학적 기능은 치료의 효과를 결정하고 임상 시험에서 결과를 측정할 때 중요합니다.

목표:

  • 뇌 전이에 대한 방사선 요법을 받는 환자에서 신경심리학적 기능의 중요한 변화를 감지하는 신경심리학적 검사 점수를 확인합니다.
  • 뇌 전이에 대한 방사선 치료를 받는 환자의 신경심리학적 기능과 생존 사이의 관계를 조사합니다.

적임:

  • 18세 이상 환자.
  • 정맥 조영제를 사용한 뇌 MRI 스캔에서 확인된 바와 같이 적어도 하나의 실질 내 뇌 전이가 있는 병리학적으로 확인된 원발성 악성 종양.
  • 환자는 신경심리학적 평가를 완료하기 위해 영어로 의사소통해야 합니다.

설계:

  • 이것은 방사선 요법을 받는 뇌 전이 환자에게 일련의 신경심리학적 평가를 실시할 종적 연구입니다.
  • 환자는 방사선 치료 전(WBRT 또는 WBRT 후 SRS), 방사선 치료 완료 후 2주, 그 후 최대 12개월 동안 3개월마다 일련의 신경심리학적 검사를 받게 됩니다.
  • 테스트 배터리에는 약 40분의 직접 인지 테스트와 15분의 설문지가 포함됩니다.

총 60명의 환자에 대해 각각 20명의 환자로 구성된 3개의 코호트가 있을 것입니다. 3개의 코호트는 서로 다른 조직학으로 구성되며 RTOG RPA 클래스를 기준으로 분류됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 임상

설명

-포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.

  2. 정맥 조영제를 사용한 뇌 MRI 스캔에서 확인된 바와 같이 적어도 하나의 실질 내 뇌 전이가 있는 병리학적으로 확인된 원발성 악성 종양.

    • 코호트 1(N=20): 70 초과의 KPS; 65세 이하 통제된 원발성 종양 및 두개외 전이 없음.
    • 코호트 2(N=20): KPS 70 초과 및 다음 중 적어도 하나: 65세 초과 연령, 제어되지 않거나 동시성 원발성 질환 또는 두개외 전이
    • 코호트 3(N=20): KPS 70 미만
  3. 환자는 환자의 임상 관리에서 ROB 직원과 협력할 의사가 있는 지역사회 또는 NCI에 1차 의료 또는 외과 종양 전문의가 있어야 합니다.
  4. 모든 환자는 프로토콜 관련 연구가 수행되기 전에 본 연구의 연구 특성과 위험에 대한 이해를 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다(여기에는 적격성을 확립하는 데 필요한 일상적인 실험실 테스트 또는 영상 연구는 포함되지 않음).
  5. 가임 또는 가임 가능성이 있는 피험자는 본 연구에서 치료를 받는 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 형태의 산아제한을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 의학적 결정에 대한 위임장이 할당된 환자를 포함하여 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 인지 장애가 있는 환자.
  2. 영어로 의사 소통이 불가능합니다.
  3. 뇌 전이에 의해 유발되지 않은 기존의 또는 활성 정신과적 또는 신경학적 장애로, 연구자의 의견으로는 프로토콜의 적절한 투여 또는 완성을 방해할 것입니다.

  4. 사전 치료

    • 환자는 이전 뇌 전이에 대해 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
    • 환자는 이전에 두개골 방사선을 받은 적이 없어야 합니다.
    • 환자는 기본 신경심리학적 검사 7일 이내에 원발성 질환에 대한 연구 약물 치료를 받아서는 안 됩니다.
    • 환자는 베이스라인 신경심리학적 검사 전 7일 이내에 전신 요법을 받지 않아야 합니다.
    • 현재 뇌 전이에 대해 수술을 받은 환자는 기본 신경 심리학 검사 전에 최소 7일을 기다려야 합니다.

  5. 동시 치료

    • 전신 요법(화학 요법 또는 생물학적 제제)을 사용한 원발성 악성 종양의 치료는 두개내 질환의 치료와 동시에 시행될 수 없습니다. 그러나 수술이나 방사선 요법과 같은 국소 요법으로 원발 부위를 치료하는 것은 두개내 질환의 치료와 동시에 수행할 수 있습니다.
    • 글루코코르티코이드를 투여받는 환자는 치료 의사에 의해 가능한 최저 용량으로 감량하거나 완전히 중단해야 합니다. 글루코코르티코이드 용량을 조정하거나 처음 투여하는 경우 환자는 초기 신경인지 검사, CT 및 MR 영상 촬영 전에 최소 24시간 동안 글루코코르티코이드의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  6. 뇌 전이로 응급 방사선 치료가 필요한 환자는 제외됩니다.
  7. 환자는 연수막 전이의 증거가 없어야 합니다.
  8. 환자는 HIV 양성이 아니어야 합니다.
  9. PI 또는 동료가 환자를 프로토콜 조사에 부적격하게 만드는 것으로 간주하는 기타 의학적 상태.
  10. 임신 중이거나 수유 중인 여성은 발달 중인 태아 또는 신생아에 대한 잠재적인 돌연변이 유발 효과 때문에 제외됩니다.
  11. 주임 또는 부연구원의 판단에 따라 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있는 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
1/코호트 1
KPS>70; 연령 = 65세; 통제된 원발성 종양 및 두개외 전이 없음
2/코호트 2
KPS > 70 및 다음 중 적어도 하나: 연령 > 65, 제어되지 않거나 동시성 원발성 질환 또는 두개외 전이
3/코호트 3
한전KPS<70

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 심리적 기능
기간: 연구 완료
뇌전이로 방사선 치료를 받는 환자의 신경심리학적 기능과 생존과의 관계를 조사하기 위해
연구 완료
다음에 대한 테스트 점수: Hopkins Vrbl 학습 테스트 리콜; WAIS-III 숫자 스팬; WAIS-III 기호 검색; Ruff 2 & 7 선택적 Attn. Trailmaking Tst 파트 B 속도 z-점수; 및 Grooved Pegboard 테스트 우세한 손 z-점수
기간: 연구 완료
뇌 전이에 대한 방사선 치료를 받는 환자에서 신경심리학적 기능의 유의미한 변화를 감지하는 신경심리학적 검사 점수를 확인하기 위해
연구 완료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 심리학적 기능의 강점과 약점
기간: 연구 완료
방사선 치료 후 뇌전이 환자의 신경심리학적 기능의 장단점을 알아보기 위해
연구 완료
RTOG RPA 분류
기간: 연구 완료
뇌 전이 생존에 대한 RTOG RPA 분류와 기준선 신경심리학적 기능 사이의 관계를 조사하기 위해
연구 완료
북미 성인 읽기 시험-Short Form(NART-35), Hopkins Verbal Learning Test(HVLT), WAIS-III Digit Span 하위 테스트, WAIS-III 기호 검색 하위 테스트, Ruff 2 및 7 선택적 주의력 테스트
기간: 연구 완료
다음 배터리의 다른 측정이 신경심리학적 기능의 중요한 변화를 감지하는지 또는 이 환자 모집단의 예후를 예측하는지 여부를 추가로 조사하기 위해
연구 완료
신경심리학적 기능, 뇌 병변(예: 수 및 용적), MRI 이상, 바이오마커, 질병 진행 또는 재발
기간: 연구 완료
신경 심리학적 기능, 뇌 병변(예: 수 및 부피), MRI 이상, 바이오마커, 질병 진행 또는 재발 사이의 관계를 조사하기 위해
연구 완료
신경 심리적 기능
기간: 연구 완료
다양한 치료법(예: 화학요법, 코르티코스테로이드, 완전 외과적 절제)
연구 완료
뉴런 특이적 에놀라제(NSE), S100B, MMP 및 VEGF
기간: 연구 완료
뇌 전이 환자의 혈청, 혈장 및 소변에서 뇌 손상 및 질병 진행의 잠재적 표지자로서 신경 특이 에놀라제(NSE), S100B, MMP 및 VEGF를 포함한 바이오마커의 역할을 조사합니다.
연구 완료
기준선 신경심리학적 데이터
기간: 연구 완료
ROB에서 이 환자 집단을 포함하는 새로운 임상 시험의 개발에 참조로 사용하기 위해 뇌 전이가 있는 환자에 대한 기본 신경심리학적 데이터를 수집합니다.
연구 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: DeeDee K Smart, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 17일

기본 완료

2020년 7월 24일

연구 완료

2022년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 15일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 080214
  • 08-C-0214

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다