Neuropsychologische veranderingen bij patiënten die bestralingstherapie krijgen voor hersenmetastasen

-OPNAMECRITERIA:

1. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.

2. Pathologisch bevestigde primaire maligniteit met ten minste één intraparenchymale hersenmetastase zoals geïdentificeerd op MRI-scan van de hersenen met intraveneus contrast.

   • Cohort 1 (N=20): KPS groter dan 70; Leeftijd jonger dan of gelijk aan 65; gecontroleerde primaire tumor en geen extracraniële metastasen.
   • Cohort 2 (N=20): KPS groter dan 70 en ten minste een van de volgende: leeftijd ouder dan 65, ongecontroleerde of synchrone primaire ziekte of extracraniële metastasen
   • Cohort 3 (N=20): KPS minder dan 70
3. De patiënt moet een primaire medische of chirurgische oncoloog in de gemeenschap of bij NCI hebben die bereid is samen te werken met het ROB-personeel bij de klinische behandeling van de patiënt.
4. Alle patiënten moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de onderzoeksaard en de risico's van dit onderzoek begrijpen VOORDAT een van de protocolgerelateerde onderzoeken wordt uitgevoerd (dit omvat niet de routinematige laboratoriumtests of beeldvormingsonderzoeken die nodig zijn om geschiktheid vast te stellen).
5. Proefpersonen die zwanger kunnen worden of kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken, waaronder onthouding, terwijl ze in dit onderzoek worden behandeld.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Cognitief gehandicapte patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, inclusief patiënten die een volmacht hebben gekregen voor medische beslissingen.
2. Onvermogen om te communiceren in de Engelse taal.
3. Reeds bestaande of actieve psychiatrische of neurologische stoornissen, niet veroorzaakt door de hersenmetastase, die naar de mening van de onderzoekers de juiste toediening of voltooiing van het protocol zullen verstoren.

4. Voorafgaande therapie

   • Patiënten mogen niet zijn behandeld voor een eerdere hersenmetastase.
   • Patiënten mogen niet eerder craniale bestraling hebben gehad.
   • Patiënten mogen binnen 7 dagen na baseline neuropsychologisch onderzoek geen behandeling ondergaan met een onderzoeksgeneesmiddel voor de primaire ziekte.
   • Patiënten mogen geen systemische therapie krijgen binnen 7 dagen voorafgaand aan de baseline neuropsychologische tests.
   • Patiënten die een operatie hebben ondergaan voor hun huidige hersenmetastase moeten ten minste 7 dagen wachten voordat neuropsychologisch onderzoek wordt uitgevoerd.

5. Gelijktijdige therapie

   • Behandeling van primaire maligniteit met systemische therapie (chemotherapie of biologische middelen) kan niet gelijktijdig worden gegeven met de behandeling van de intracraniale ziekte. Behandeling van de primaire plaats met lokale therapie, ofwel chirurgie of radiotherapie, kan gelijktijdig met de behandeling van de intracraniale ziekte worden uitgevoerd.
   • Patiënten die glucocorticoïden krijgen, moeten door de behandelend arts worden afgebouwd tot de laagst mogelijke dosis of helemaal worden stopgezet. Als de dosis glucocorticoïden wordt aangepast of voor het eerst wordt gegeven, moet de patiënt gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de eerste neurocognitieve tests, CT- en MR-beeldvorming een stabiele dosis glucocorticoïden blijven gebruiken.
6. Patiënten die opkomende radiotherapie nodig hebben voor hun hersenmetastasen, worden uitgesloten.
7. Patiënten mogen geen aanwijzingen hebben voor leptomeningeale metastasen.
8. Patiënten mogen niet hiv-positief zijn.
9. Andere medische aandoeningen die door de PI of medewerkers worden geacht om de patiënt niet in aanmerking te laten komen voor protocolonderzoeken.
10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten vanwege de mogelijke mutagene effecten op een zich ontwikkelende foetus of pasgeborene.
11. Klinisch significante niet-gerelateerde systemische ziekte die naar het oordeel van de hoofd- of medeonderzoeker het vermogen van de patiënt om deze therapie te verdragen in gevaar zou brengen of die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of resultaten zou verstoren.