脳転移に対する放射線療法を受けた患者の神経心理学的変化

-選択基準:

1. 患者は18歳以上でなければなりません。

2. -静脈内造影剤を使用した脳MRIスキャンで特定された、少なくとも1つの実質内脳転移を伴う病理学的に確認された原発性悪性腫瘍。

   • コホート 1 (N=20): KPS が 70 を超える。 65歳以下;原発腫瘍を制御し、頭蓋外転移はありません。
   • コホート 2 (N=20): KPS が 70 を超え、次のうち少なくとも 1 つ: 年齢が 65 歳を超えている、制御されていないまたは同期した原発性疾患、または頭蓋外転移
   • コホート 3 (N=20): KPS 70 未満
3. -患者には、地域社会またはNCIに、患者の臨床管理においてROBスタッフと協力してくれる主な内科または外科腫瘍専門医が必要です。
4. すべての患者は、プロトコル関連の研究が実施される前に、治験の性質とこの研究のリスクを理解していることを示すインフォームド コンセントの文書に署名する必要があります (これには、適格性を確立するために必要な定期的な臨床検査や画像検査は含まれません)。
5. 出産または父親になる可能性のある被験者は、この研究で治療を受けている間、禁欲を含む医学的に許容される形の避妊を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

1. 医学的決定のための委任状を割り当てられた患者を含む、インフォームドコンセントを与えることができない認知障害のある患者。
2. 英語でのコミュニケーションができない。
3. -脳転移によって引き起こされたものではない、既存または活動中の精神医学的または神経学的障害。研究者の意見では、プロトコルの適切な管理または完了を妨げる。

4. 前治療

   • 患者は以前の脳転移の治療を受けていてはなりません。
   • 患者は以前に頭蓋放射線を受けていてはなりません。
   • 患者は、ベースラインの神経心理学的検査から7日以内に原疾患の治験薬による治療を受けてはなりません。
   • 患者は、ベースラインの神経心理学的検査の前の7日以内に全身療法を受けてはなりません。
   • 現在の脳転移の手術を受けた患者は、ベースラインの神経心理学的検査の前に少なくとも 7 日間待たなければなりません。

5. 同時療法

   • 全身療法（化学療法または生物学的薬剤）による原発性悪性腫瘍の治療は、頭蓋内疾患の治療と同時に行うことはできません。 しかしながら、外科手術または放射線療法の局所療法による原発部位の治療は、頭蓋内疾患の治療と同時に行うことができる。
   • グルココルチコイドを投与されている患者は、担当医師によって可能な限り低い用量まで漸減するか、完全に中止する必要があります。 グルココルチコイドの用量を初めて調整または投与する場合、患者は、最初の神経認知検査、CT および MR イメージングの前に、少なくとも 24 時間、安定した用量のグルココルチコイドを維持する必要があります。
6. 脳転移のために緊急放射線療法が必要な患者は除外されます。
7. 患者は軟髄膜転移の証拠があってはなりません。
8. 患者は HIV 陽性であってはなりません。
9. -PIまたはアソシエイトが患者をプロトコル調査の対象外とみなしたその他の病状。
10. 妊娠中または授乳中の女性は、発育中の胎児または新生児に対する変異原性の影響の可能性があるため除外されます。
11. -臨床的に重要な無関係の全身性疾患 プリンシパルまたはアソシエイトインベスターの判断で、この治療に耐える患者の能力を損なうか、研究手順または結果を妨げる可能性があります。