通过荧光引导手术更彻底地切除恶性脑肿瘤
2016年5月13日 更新者：Constantinos Hadjipanayis
5-氨基乙酰丙酸 (ALA) 增强新诊断或复发性恶性神经胶质瘤的可视化和切除的多中心 II 期研究
本研究的目的是确定 5-氨基乙酰丙酸 (ALA) 在手术期间识别肿瘤的安全性和实用性。 5-ALA 目前尚未获得 FDA 批准。 当研究人员从您的大脑中移除肿瘤时，重要的是他们移除了所有肿瘤，而不是移除部分正常大脑。 有时这可能很困难，因为肿瘤看起来像正常的大脑。 在一些脑肿瘤中，5-ALA 可以使肿瘤在蓝光下发出红色光。 这可能使您的医生更容易从您的大脑中取出所有肿瘤。 本研究的目的是：
- 确保 5-ALA 有助于医生切除更多的肿瘤。
- 确保 5-ALA 不会引起任何副作用。
如果您不想参加这项研究，您的医生仍将尽最大努力去除您大脑中的所有肿瘤。 您是否参加这项研究不会改变您对脑瘤的治疗。
研究概览
地位
撤销
干预/治疗
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须有临床证明的原发性脑肿瘤，临床上需要对其进行切除。 疑似新诊断或复发性恶性神经胶质瘤的个体将被视为有资格参加该研究。 切除时的预期组织学应包括：间变性星形细胞瘤 (10002224)、间变性室管膜瘤、间变性少突胶质细胞瘤、恶性星形细胞瘤 NOS (10003572)、胶质母细胞瘤 (10018336)、多形性胶质母细胞瘤 (10018337) 或胶质肉瘤 (10018340)。
- 既往治疗不是方案输入的考虑因素。
- 18-80岁。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)。
- 预期寿命不是协议条目的考虑因素。
受试者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
- 白细胞 ≥ 3,000/mL
- 血小板≥100,000/mL
- 总胆红素低于正常上限
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) (SGOT)/丙氨酸转氨酶 (ALT) (SGPT) ≤ 2.5 X 机构正常上限
- 肌酐低于正常上限或
- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 m² 肌酐水平高于机构正常水平的患者
- 氨基乙酰丙酸 (ALA) 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 在手术前，将对所有有生育能力的女性进行妊娠试验。 怀孕的妇女将被排除在试验之外。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 通过 MRI 评估的或涉及中线、基底节或脑干的肿瘤。
- 受试者可能没有接受任何实验性治疗。
- 归因于与氨基乙酰丙酸 (ALA) 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。 患者应避免使用其他潜在的光毒性物质（例如 四环素类、磺胺类、氟喹诺酮类、金丝桃素提取物）72小时。
- 卟啉病的个人或家族史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。 孕妇被排除在本研究之外，因为氨基乙酰丙酸 (ALA) 具有未知的致畸或流产作用。 由于母亲接受氨基乙酰丙酸 (ALA) 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受氨基乙酰丙酸 (ALA) 治疗，则应停止母乳喂养。
- 怀孕的妇女将被排除在试验之外。
- 既往有胃肠道穿孔、憩室炎和/或消化性溃疡病史。
- 纳入女性和少数民族：男性和女性以及所有种族群体的成员都有资格参加本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5-ALA（胶利奥兰）
荧光物质有助于在不伤害健康组织的情况下尽可能多地观察和移除肿瘤。
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手术前 3-5 小时给药一次 20 mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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脑肿瘤切除的根治性
大体时间：术后48小时内
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术后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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手术后每 3 个月的无进展生存期
大体时间：每 3 个月一次，直到 MRI 显示肿瘤进展
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每 3 个月一次，直到 MRI 显示肿瘤进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Costas Hadjipanayis, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月30日
首次发布 (估计)
2011年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月13日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GCO 15-2034
- WCI1999-11 (其他标识符：Other)
- R01CA176659 (美国 NIH 拨款/合同)
- R21CA186169 (美国 NIH 拨款/合同)
- IRB00051663 (其他标识符：Emory University)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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