Vollständigere Entfernung von bösartigen Hirntumoren durch fluoreszenzgeführte Chirurgie

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen einen klinisch dokumentierten primären Hirntumor haben, für den eine Resektion klinisch indiziert ist. Personen mit Verdacht auf neu diagnostizierte oder rezidivierende maligne Gliome werden als für die Studie geeignet erachtet. Die zu erwartende Histologie bei der Resektion sollte umfassen: Anaplastisches Astrozytom (10002224), Anaplastisches Ependymom, Anaplastisches Oligodendrogliom, Astrozytom maligne NOS (10003572), Glioblastom (10018336), Glioblastoma multiforme (10018337) oder Gliosarkom (10018340).
• Eine vorherige Therapie wird bei der Protokolleingabe nicht berücksichtigt.
• Alter 18-80.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %).
• Die Lebenserwartung wird bei der Protokolleingabe nicht berücksichtigt.

• Die Probanden müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  • Leukozyten ≥ 3.000/ml
  • Blutplättchen ≥ 100.000/ml
  • Gesamtbilirubin unter der oberen Normgrenze
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (SGOT)/Alanin-Aminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin unter der Obergrenze des normalen OR
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m² für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
• Die Wirkungen von Aminolävulinsäure (ALA) auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Bei allen gebärfähigen Frauen wird vor der Operation ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Tumore der Mittellinie, der Basalganglien oder des Hirnstamms oder an ihnen beteiligt, wie durch MRT beurteilt.
• Die Probanden dürfen keine experimentellen Therapien erhalten.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Aminolävulinsäure (ALA) zurückzuführen sind. Patienten sollten auf die Anwendung anderer potenziell phototoxischer Substanzen (z. Tetracycline, Sulfonamide, Fluorchinolone, Hypericinextrakte) für 72 Stunden.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Porphyrien.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Aminolävulinsäure (ALA) unbekannte teratogene oder abortive Wirkungen hat. Da nach der Behandlung der Mutter mit Aminolävulinsäure (ALA) ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit Aminolävulinsäure (ALA) behandelt wird.
• Schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen.
• Vorgeschichte von GI-Perforation, Divertikulitis und/oder Magengeschwüren.
• Einbeziehung von Frauen und Minderheiten: An dieser Studie können sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller ethnischen Gruppen teilnehmen.