Eliminación más completa de tumores cerebrales malignos mediante cirugía guiada por fluorescencia

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener un tumor cerebral primario clínicamente documentado para el cual la resección esté clínicamente indicada. Las personas con sospecha de gliomas malignos recién diagnosticados o recurrentes se considerarán elegibles para el estudio. La histología anticipada en la resección debe incluir: astrocitoma anaplásico (10002224), ependimoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico, astrocitoma maligno NOS (10003572), glioblastoma (10018336), glioblastoma multiforme (10018337) o gliosarcoma (10018340).
• La terapia previa no es una consideración en la entrada del protocolo.
• Edad 18-80.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
• La expectativa de vida no es una consideración para la entrada en el protocolo.

• Los sujetos deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

  • Leucocitos ≥ 3.000/mL
  • Plaquetas ≥ 100.000/mL
  • Bilirrubina total por debajo del límite superior de lo normal
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT)/alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
  • Creatinina por debajo del límite superior de lo normal O
  • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m² para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Se desconocen los efectos del ácido aminolevulínico (ALA) en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Se realizará una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil antes de la cirugía. Las mujeres embarazadas serán excluidas del ensayo.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Tumores de la línea media, los ganglios basales o el tronco encefálico, o que los afecten, evaluados mediante resonancia magnética.
• Es posible que los sujetos no estén recibiendo ninguna terapia experimental.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al ácido aminolevulínico (ALA). Los pacientes deben abstenerse de usar otras sustancias potencialmente fototóxicas (p. tetraciclinas, sulfonamidas, fluoroquinolonas, extractos de hipericina) durante 72 horas.
• Antecedentes personales o familiares de porfirias.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el ácido aminolevulínico (ALA) tiene efectos teratogénicos o abortivos desconocidos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con ácido aminolevulínico (ALA), se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con ácido aminolevulínico (ALA).
• Las mujeres embarazadas serán excluidas del ensayo.
• Antecedentes previos de perforación GI, diverticulitis y/o úlcera péptica.
• Inclusión de mujeres y minorías: tanto hombres como mujeres y miembros de todos los grupos étnicos son elegibles para este ensayo.